Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento UE 712/2012 
 

  Titolare AIC: Nippon Gases Pharma Srl 
  Codice pratica n° N1A/2021/21 
  Medicinale: RIVONOX 
  AIC n.: 040634 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto di modifica: 
  n. 1 Variazione, IAIN,  A.1  -  Modifiche  del  nome  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio - da  Rivoira  Pharma
srl a Nippon Gases Pharma srl 
  n. 1 variazione IAIN, A.5 - Modifica del nome del  fabbricante  del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della qualita') da Rivoira Pharma a Nippon Gases Pharma 
  n. 1 variazione IAIN, A.5 - Modifica del nome del  fabbricante  del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della qualita') da Praxair Espana S.L.U. a Nippon Gases Espana S.L.U. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, sul  Foglio
Illustrativo e sulle Etichette, relativamente alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                            Eduina Marino 

 
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