Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: LEXOTAN 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 022905121 - "3 mg  capsule  rigide"  20
capsule; 022905133 - "6 mg capsule rigide" 20 capsule 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH 
  Codice pratica N.: N1A/2021/132 
  Tipologia variazione: raggruppamento di variazioni tipo IA 
  1 variazione  di  tipo  IA  n.  B.III.1  b)3  Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea   aggiornato,
relativamente  al  rischio  di  TSE  per  un  eccipiente  (gelatina),
presentato da un fabbricante gia' approvato (Tessenderlo  Group  NV):
da R1-CEP 2000-045-Rev 03 a R1-CEP 2000-045-Rev 04; 2  variazioni  di
tipo IA n. B.III.1 b)3 Presentazione di  certificati  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornati, relativamente al rischio  di  TSE
per la gelatina, presentati da un fabbricante gia'  approvato  (Nitta
Gelatin INC.): da R1-CEP 2005-217 Rev 00 a R1-CEP 2005-217 Rev 02;  1
variazione di tipo IA n. B.III.1 b)4: Soppressione di un  certificato
di conformita' alla farmacopea europea relativamente  al  rischio  di
TSE per un eccipiente (gelatina): R1-CEP 2004-247 e R1-CEP 2004-320. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX21ADD3461