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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: LEXOTAN Numeri A.I.C. e confezioni: 022905121 - "3 mg capsule rigide" 20 capsule; 022905133 - "6 mg capsule rigide" 20 capsule Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH Codice pratica N.: N1A/2021/132 Tipologia variazione: raggruppamento di variazioni tipo IA 1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato, relativamente al rischio di TSE per un eccipiente (gelatina), presentato da un fabbricante gia' approvato (Tessenderlo Group NV): da R1-CEP 2000-045-Rev 03 a R1-CEP 2000-045-Rev 04; 2 variazioni di tipo IA n. B.III.1 b)3 Presentazione di certificati di conformita' alla farmacopea europea aggiornati, relativamente al rischio di TSE per la gelatina, presentati da un fabbricante gia' approvato (Nitta Gelatin INC.): da R1-CEP 2005-217 Rev 00 a R1-CEP 2005-217 Rev 02; 1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)4: Soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di TSE per un eccipiente (gelatina): R1-CEP 2004-247 e R1-CEP 2004-320. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX21ADD3461