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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: C1A/2021/192 N. di Procedura Europea: FR/H/239/01-02/IA/79 Medicinale: MYFORTIC AIC n. 036511 - Confezioni: tutte Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IAIN, C.I.3.a) Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a seguito della valutazione del PRAC sullo PSUR per micofenolato mofetile, acido micofenolico (EMEA/H/C/PSUSA/00010550/202005) e adottato dal CHMP. E' autorizzata, pertanto, la modifica del paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Valeria Bellotti TX21ADD3463