Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1A/2021/192 
  N. di Procedura Europea: FR/H/239/01-02/IA/79 
  Medicinale: MYFORTIC 
  AIC n. 036511 - Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN, C.I.3.a) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto a seguito  della  valutazione  del  PRAC
sullo   PSUR   per   micofenolato   mofetile,   acido    micofenolico
(EMEA/H/C/PSUSA/00010550/202005) e adottato dal CHMP. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  del  paragrafo  4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Valeria Bellotti 

 
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