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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Procedura europea: MRP UK/H/0189/001/IAIN/073/G Codice Pratica: C1A/2018/124 Medicinali e numero di A.I.C.: NASACORT 55 microgrammi/dose spray nasale, soluzione (AIC 033938010 - 033938022) Confezioni: Tutti i dosaggi, forme farmaceutiche e confezioni autorizzati. Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. Tipologia variazione: raggruppamento di 3 variazioni tipo IAIN Tipo di modifica: IAIN B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di produzione responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito: MSK-Pharmalogistic GmbH, Donnersbergsrasse 4, 64646 Heppenheim, Germania. IAIN B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di produzione responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito: Prestige Promotion Verkaufsfӧrderung & Werbeservice GmbH, Lindigstrasse 6, 36801 Kleinostheim, Germania. IAIN B.II.b.2.c)1 Aggiunta di un sito di produzione responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Hӧchst Brüningstrasse 50, 65926 Frankfurt am Mein, Germania. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente ai medicinali sopra elencati e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Serenella Cascio TX21ADD3464