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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni Titolare: Bluefish Pharmaceuticals AB P.O. Box 49013 100 28 Stockholm (Svezia). Specialita' medicinale: VENLAFAXINA ABC 75 mg e 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato. AIC n. 039486 - tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica: C1A/2021/258 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/1870/01-03/IA/031. 1 variazione tipo IA A.7: Eliminazione di Astron Research Limited, United Kingdom e Zeta Analytical Limited, United Kingdom come siti responsabili del controllo lotti. Specialita' medicinale: AMLODIPINA BLUEFISH 5 mg e 10 mg compresse. AIC n. 039853 - tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: C1A/2021/303 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/783/01-02/IA/016. 1 variazione tipo IA A.7: Eliminazione di Zeta Analytical Limited,United Kingdom, Broughton Laboratories Limited,United Kingdom, e Astron Research Limited, United Kingdom come siti responsabili del controllo lotti. Specialita' medicinale: Metformina Bluefish 500 mg,850 mg e 1000 mg compresse rivestite con film. AIC n. 039044 - tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: C1B/2020/3254 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DK/H/3034/IB/024/G. Grouping di variazioni 1 Tipo IB B.II.b.1.e, 1 Tipo IAin B.II.b.1.a, 1 Tipo IAin B.II.b.1.b: Aggiunta di Titan Laboratories Pvt. Ltd., come sito alternativo responsabile del confezionamento primario e secondario e della produzione del prodotto finito. Specialita' medicinale: METFORMINA BLUEFISH 500 mg,850 mg e 1000 mg compresse rivestite con film. AIC n. 039044 - tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: C1A/2021/306 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DK/H/3034/001-003/IA/026. 1 variazione tipo IA A.7: Eliminazione di Zeta Analytical Limited,United Kingdom, Astron Research Limited, United Kingdom, EXOVA Lochend Industrial Estate, United Kingdom e Broughton Laboratories Limited, United Kingdom come siti responsabili del controllo lotti. Specialita' medicinale: BLUMIRTAX 15 mg, 30 mg e 45 mg compresse orodispersibili AIC n. 039179 - tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: C1A/2021/338 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/1610/01-03/IA/032. 1 variazione tipo IA A.7: Eliminazione di Zeta Analytical Limited, United Kingdom, Broughton Hall Business Park, United Kingdom e Kennet Bioservices Ltd, United Kingdom come siti responsabili del controllo lotti. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante Berit Margareta Lindholm TX21ADD3477