Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
       del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni 
 

  Titolare:  Bluefish  Pharmaceuticals  AB  P.O.  Box  49013  100  28
Stockholm (Svezia). 
  Specialita' medicinale: VENLAFAXINA ABC 75  mg  e  150  mg  capsule
rigide a rilascio prolungato. AIC n. 039486  -  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice pratica: C1A/2021/258 Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.
SE/H/1870/01-03/IA/031. 
  1 variazione tipo IA A.7: Eliminazione di Astron Research  Limited,
United Kingdom e Zeta Analytical Limited, United  Kingdom  come  siti
responsabili del controllo lotti. Specialita' medicinale:  AMLODIPINA
BLUEFISH 5 mg e 10 mg compresse. AIC n. 039853 - tutte le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2021/303 Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.
SE/H/783/01-02/IA/016. 
  1  variazione  tipo  IA  A.7:  Eliminazione  di   Zeta   Analytical
Limited,United   Kingdom,   Broughton   Laboratories   Limited,United
Kingdom,  e  Astron  Research  Limited,  United  Kingdom  come   siti
responsabili del controllo lotti. 
  Specialita' medicinale: Metformina Bluefish 500 mg,850 mg e 1000 mg
compresse rivestite con film. AIC n. 039044  -  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: C1B/2020/3254 Procedura di Mutuo Riconoscimento  n.
DK/H/3034/IB/024/G. 
  Grouping  di  variazioni  1  Tipo  IB  B.II.b.1.e,  1   Tipo   IAin
B.II.b.1.a, 1 Tipo IAin B.II.b.1.b: Aggiunta  di  Titan  Laboratories
Pvt. Ltd., come sito  alternativo  responsabile  del  confezionamento
primario e secondario e della produzione del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: METFORMINA BLUEFISH 500 mg,850 mg e 1000 mg
compresse rivestite con film. AIC n. 039044  -  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2021/306 Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.
DK/H/3034/001-003/IA/026. 1 variazione tipo IA A.7:  Eliminazione  di
Zeta Analytical  Limited,United  Kingdom,  Astron  Research  Limited,
United Kingdom, EXOVA Lochend Industrial  Estate,  United  Kingdom  e
Broughton Laboratories Limited, United Kingdom come siti responsabili
del controllo lotti. 
  Specialita' medicinale: BLUMIRTAX 15 mg, 30 mg e  45  mg  compresse
orodispersibili AIC n. 039179 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2021/338 Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.
SE/H/1610/01-03/IA/032. 
  1 variazione tipo IA A.7: Eliminazione di Zeta Analytical  Limited,
United Kingdom, Broughton Hall Business Park, United Kingdom e Kennet
Bioservices Ltd, United Kingdom come siti responsabili del  controllo
lotti. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      Berit Margareta Lindholm 

 
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