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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 modificato dal Regolamento UE n. 712/2012 Titolare: Pharmatex Italia S.r.l., Via San Paolo, 1 - 20121 Milano Specialita' Medicinale: GESTROLTEX Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 034227013 Codice Pratica: N1B/2021/77 N° e tipologia variazione: n. B.I.d.1.a)4 Tipo IB: introduzione del re-test period di 5 anni per il principio attivo Megestrolo Acetato. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Pharmatex Italia S.r.l. - Il legale rappresentante Nicola Cadei TX21ADD3491