Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: RILATEN  10
mg compresse rivestite, 20 mg/2 ml soluzione iniettabile 
  Confezioni: A.I.C. n. 023598016, 023598030 
  Tipologia di modifica: Grouping di variazioni composto da: 2 x Var.
IB  B.I.a.1.z  -  introduzione  di  SIMS   s.r.l.   come   produttore
alternativo della  materia  prima  2-(idrossimetil)cicloesan-1-one  e
come produttore alternativo dell'intermedio acido ciclossilico;  Var.
IB B.I.a.2.e - Modifica minore  della  RP  dell'ASMF  del  produttore
Lusochimica S.p.A.: modifica allo step di  ossidazione;  Var.  IB  by
default B.I.a.3.a - Modifica della dimensione del lotto del  prodotto
intermedio  acido  ciclossilico:  fino  a  10  volte  superiore  alla
dimensione attuale approvata del lotto (da 18,5 kg  a  105  143  kg);
Var. IA  B.I.b.1.c  -  Modifica  dei  parametri  di  specifica  della
sostanza intermedia acido ciclossilico: aggiunta del nuovo  parametro
di specifica "diclorometano" con il metodo  di  prova  corrispondente
tra i solventi residui; Var. IB B.I.b.2.e - Modifica nella  procedura
di prova di una sostanza intermedia: sostituzione del metodo di prova
approvato  per  gli  altri  solventi  residui  con  il  nuovo  metodo
impiegato per il diclorometano. 
  Codice pratica: N1B/2021/181. Data di approvazione: 18 marzo 2021. 
  Specialita' medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: RILATEN  20
mg/2 ml soluzione iniettabile 
  Confezioni: A.I.C. n. 023598030 
  Tipologia di modifica: Var. IA B.II.c.1.c - Modifica dei  parametri
di specifica e/o limiti di un eccipiente: eliminazione del  parametro
non  significativo  "metalli  pesanti"  ed  il  relativo   test   per
l'eccipiente monosodio citrato. 
  Codice pratica: N1A/2021/324. Data di approvazione: 30 marzo 2021. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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