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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. Specialita' medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: RILATEN 10 mg compresse rivestite, 20 mg/2 ml soluzione iniettabile Confezioni: A.I.C. n. 023598016, 023598030 Tipologia di modifica: Grouping di variazioni composto da: 2 x Var. IB B.I.a.1.z - introduzione di SIMS s.r.l. come produttore alternativo della materia prima 2-(idrossimetil)cicloesan-1-one e come produttore alternativo dell'intermedio acido ciclossilico; Var. IB B.I.a.2.e - Modifica minore della RP dell'ASMF del produttore Lusochimica S.p.A.: modifica allo step di ossidazione; Var. IB by default B.I.a.3.a - Modifica della dimensione del lotto del prodotto intermedio acido ciclossilico: fino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (da 18,5 kg a 105 143 kg); Var. IA B.I.b.1.c - Modifica dei parametri di specifica della sostanza intermedia acido ciclossilico: aggiunta del nuovo parametro di specifica "diclorometano" con il metodo di prova corrispondente tra i solventi residui; Var. IB B.I.b.2.e - Modifica nella procedura di prova di una sostanza intermedia: sostituzione del metodo di prova approvato per gli altri solventi residui con il nuovo metodo impiegato per il diclorometano. Codice pratica: N1B/2021/181. Data di approvazione: 18 marzo 2021. Specialita' medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: RILATEN 20 mg/2 ml soluzione iniettabile Confezioni: A.I.C. n. 023598030 Tipologia di modifica: Var. IA B.II.c.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o limiti di un eccipiente: eliminazione del parametro non significativo "metalli pesanti" ed il relativo test per l'eccipiente monosodio citrato. Codice pratica: N1A/2021/324. Data di approvazione: 30 marzo 2021. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX21ADD3495