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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Specialita' medicinale: ISOPTIN Confezioni AIC n. 020609083 Codice pratica N1A/2021/291 Grouping IA: Var IAin Cat A.5.a - Aggiornamento del CAP del produttore del prodotto finito Famar A.V.E. Anthoussa Site; Var IA Cat B.III.1.a.4 - Eliminazione CEP 1997-13 Drug'On Pharma Switzerland. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: ISOPTIN Confezioni AIC n. 020609018 Codice pratica N1A/2021/168 Var IAin Cat A.5.a - Modifica del nome del sito responsabile di tutte le fasi di produzione da Famar L'Aigle a Delpharm L'Aigle. Specialita' medicinale: GOPTEN Confezioni AIC n. 028267 Codice pratica N1B/2020/1109 (CZ/H/xxxx/WS/017) Grouping IB: Var IB Cat B.II.b.1.e + 2 x Var IAin Cat B.II.b.1.a e Cat B.II.b.1.b + Var IB Cat B.II.b.2.c.2 + Var IB Cat B.II.b.2.a , Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Trasferimento di produzione dal sito AbbVie Ireland NL B.V. - Ireland ai siti Mylan Laboratories Ltd - India (tutte le fasi di produzione e in aggiunta confezionamento primario e secondario), Mylan Hungary Kft. - Ungheria (controllo, rilascio lotti e importazione EU), Pharmavalid Pharmaceutical, Measurement and Services Ltd. - Ungheria (controllo, incluso controllo microbiologico), Alloga (Netherland) B.V. (importazione EU); Var IB Cat B.II.b.3.z - Modifica nel processo produttivo; Var IB Cat B.II.b.4.b - Riduzione del range della dimensione del lotto. Specialita' medicinale: DEPAS Confezioni AIC n. 025640069 Codice pratica N1A/2021/292 Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito Abiogen Pharma S.p.A. per tutte le fasi di produzione. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: ISOPTIN Confezioni AIC n. 020609 Codice pratica N1A/2021/55 Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA/00003105/202001 e modifiche editoriali per il PIL. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.5 e 4.9 del RCP e paragrafi 2 e 6 del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo e le Etichette aggiornati entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX21ADD3505