Estratto comunicazione di notifica regolare ufficio PPA 
 

  Codice Pratica N° N1A/2020/6001 
  Medicinale: EUPHRASIALYR 
  Codice farmaco: 046857013 
  Titolare AIC: Laboratorio Omeopatico Hering di Bellino Maria Anna &
s.n.c. 
  Tipologia  variazione   oggetto   della   modifica:   B.II.b.2.c.1.
Sostituzione   o   aggiunta   di    un    fabbricante    responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti.  Esclusi  il  controllo
dei lotti/le prove. 
  Modifica apportata: Sostituzione del sito responsabile per rilascio
dei lotti 
  DA Phytos Labor für Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co.KG 
  A GBA Pharma GmbH. 
  E' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare all'Etichettatura le  modifiche  autorizzate  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla data  di  entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno   successivo   dalla   data   di
pubblicazione in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Nicola Lena Cota 

 
TX21ADD3530