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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare ufficio PPA Codice Pratica N° N1A/2020/6001 Medicinale: EUPHRASIALYR Codice farmaco: 046857013 Titolare AIC: Laboratorio Omeopatico Hering di Bellino Maria Anna & s.n.c. Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II.b.2.c.1. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Esclusi il controllo dei lotti/le prove. Modifica apportata: Sostituzione del sito responsabile per rilascio dei lotti DA Phytos Labor für Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co.KG A GBA Pharma GmbH. E' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare all'Etichettatura le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo dalla data di pubblicazione in GU. Il procuratore speciale prof. Nicola Lena Cota TX21ADD3530