Comunicazione di notifica regolare del 25 Marzo 2021 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N°: C1B/2020/2195 
  Medicinale: MEMAC 
  Codice farmaco: 042613 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A 
  Procedura Europea N° ES/H/0691/001-002/IB/023 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a) 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  per  adeguamento  al
prodotto  di  riferimento  Aricept,  alla  linea  guida   eccipienti,
all'ultima versione del QRD Template e modifiche  editoriali  minori.
E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.5 e 9  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi . Il titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
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