Comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica: N1B/2020/849. 
  Medicinale: ALCOVER (sodio oxibato) 
  Codice farmaco: 027751 
  Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a 
  Modifica apportata: Modifica stampati a seguito  delle  conclusioni
scientifiche della procedura PSUSA/00010612/201910. 
  Aggiornamento dell'indirizzo per  la  Segnalazione  delle  reazioni
avverse sospette. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.8  dell'RCP  e  corrispondente  paragrafo  del   Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data
al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il titolare
AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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