Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/1936, N1B/2019/297 e N1B/2019/1124 
  Medicinale  (codice  AIC)  -   dosaggio   e   forma   farmaceutica:
ATORVASTATINA ALTER (A.I.C 039996) 10 mg - 20 mg -  40  mg  compresse
rivestite con film. 
  Confezioni: tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l. 
  Tipologia variazione grouping C.I.z + 2xC.I.2.a; C.I.3.z,  grouping
2x C.I.3.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati. 
  Modifica Apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo per adeguamento alla procedura
PSU-SA/00010347/201710, al prodotto di riferimento ed alle  procedure
PSUFU   DE/H/PSUFU/00010347/201710/A,   DE/H/PSUFU/00010347/201710/B,
EMA/CMDh/189064/2019. Adeguamento degli stampati all'ultima  versione
del  QRD  template,  alla  linea  guida  eccipienti  ed  a  modifiche
editoriali. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata, la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,  4.6,  4.8,  5.1,  5.2,
6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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