Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: RIXIL 
  Codice farmaco: 034776 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica N° C1B/2020/3401 N° Procedura EU: SE/H/407/IB/148/G 
  Grouping di Var. IB - B.II.b.1.e) e Var. IA - B.II.b.2.a)  Aggiunta
di un  sito  di  fabbricazione  alternativo  per  la  produzione  del
prodotto finito e  controllo  lotti  (Novartis  Farma  S.p.A.,  Torre
Annunziata, Italia) + Var. IB - B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito - Modifica nel holding  time  di
un  intermedio  +  Var.  IA  -  A.7  Soppressione  di  un   sito   di
confezionamento secondario alternativo (Oriola Sweden  AB)  (data  di
implementazione: 25.11.2020) + Var. IA - B.II.e.4.a)  Modifica  della
forma  o  delle  dimensioni  del   contenitore   o   della   chiusura
(confezionamento primario).  Modifica  nel  volume  dell'alveolo  del
blister + Var. IA-B.II.e.6.b) Modifica di un elemento  del  materiale
di  confezionamento  (primario)  che  non  e'  in  contatto  con   la
formulazione del prodotto  finito.  Modifica  che  non  incide  sulle
informazioni relative  al  prodotto.  Nuovo  foglio  d'alluminio  del
blister (con primer di stampa privo di nitrocellulosa) 
  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 
  Codice farmaco: 042504 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica N° C1B/2020/2613 N° Procedura EU: NL/H/2603/IB/021/G 
  Grouping di Var. IA - B.I.a.1.f - Aggiunta di un  sito  alternativo
in cui si effettua il controllo o la prova dei  lotti  del  principio
attivo telmisartan (Novartis Saglik) + 3 x  Var.  IB  -  B.I.b.1.h  -
Aggiunta di parametri di specifica del principio attivo con i  metodi
di prova corrispondenti (nitrosamine NDMA, NDEA e NDBA) + Var.  IB  -
B.III.1.a.2 - Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato (da R1-CEP 2009-028-Rev 02 a R1-CEP 2009-028-Rev 03) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: IRBERSARTAN SANDOZ 
  Codice Pratica N° C1B/2019/961 Codice farmaco: 040836 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Procedura Europea N° AT/H/0202/001-003/IB/022 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.2.a  Modifica
apportata: Adeguamento  degli  stampati  a  quelli  del  prodotto  di
riferimento; adeguamento all'ultimo QRD template e alla  linea  guida
eccipienti. Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2; 3; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8;  5.1,  5.2;  5.3;
6.1; 6.3;  6.5;  6.6;  9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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