Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre  2007,  n.  274  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: CER Medical s.r.l. 
  Prodotto Medicinale: OSSIGENO CER MEDICAL 
  Codice Pratica: N1B/2021/395 
  Confezioni: Tutte le confezioni di OSSIGENO CER MEDICAL 200 bar gas
medicinale compresso  e  gas  medicinale  criogenico  in  contenitori
mobili - AIC n. 039150 
  Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni di tipo  IB.B.II.b.1
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito e) Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
IAIN.B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto  finito  b)  sito  di  imballaggio  primario;  IAIN.B.II.b.2
Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e  delle  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito c) sostituzione o  aggiunta
di un fabbricante responsabile della liberazione  dei  lotti  2)  con
controllo del lotti/prove. 
  Modifica apportata: Aggiunta del  sito  Sapio  Produzione  Idrogeno
Ossigeno S.r.l. - Corso Stati Uniti n. 21,  35100  Padova  (PD)  come
sito alternativo di produzione del prodotto finito per le  confezioni
di gas medicinale compresso 200 bar e gas  medicinale  criogenico  in
contenitori mobili. 
  Codice Pratica: N1B/2021/396 
  Confezioni: Tutte le confezioni di OSSIGENO CER MEDICAL 200 bar gas
medicinale compresso  e  gas  medicinale  criogenico  in  contenitori
mobili - AIC n. 039150 
  Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni di tipo  IB.B.II.b.1
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito e) Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
IAIN.B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto  finito  b)  sito  di  imballaggio  primario;  IAIN.B.II.b.2
Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e  delle  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito c) sostituzione o  aggiunta
di un fabbricante responsabile della liberazione  dei  lotti  2)  con
controllo del lotti/prove. 
  Modifica apportata: Aggiunta del  sito  Sapio  Produzione  Idrogeno
Ossigeno S.r.l. - Via Paolo Belizzi n.  77/79,  29100  Piacenza  (PC)
come sito alternativo  di  produzione  del  prodotto  finito  per  le
confezioni di gas medicinale  compresso  200  bar  e  gas  medicinale
criogenico in contenitori mobili. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis   art.35   D.Lgs   219/2006,   sono
autorizzate  le  modifiche  richieste  con  impatto  sugli   stampati
(sezione  "Produttore"  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  al
medicinale OSSIGENO CER MEDICAL nelle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  A partire dalla pubblicazione in GURI delle variazioni, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima
data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  delle
variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI delle  variazioni,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
Foglio  Illustrativo  deve  essere  redatto  in  lingua  italiana  e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul Foglio  Illustrativo
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. 

                      Il legale rappresentante 
                     dott. Alberto Eros Paleari 

 
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