Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. e ai sensi del  Regolamento
                        1234/2008/CE e s. m. 
 

  Applicazione  della  Determina  AIFA  del  25/08/2011  relativa  al
silenzio/assenso  che  impatta  sugli  stampati  e  rientranti  nelle
ipotesi di cui all'art.1, comma 5 della Determinazione del  Direttore
Generale dell'AIFA n. 371 del  14/04/2014  concernente  "Criteri  per
l'applicazione delle disposizioni  relative  allo  smaltimento  delle
scorte dei medicinali". 
  Codice Pratica: C1A/2021/197 
  N° di Procedura Europea: SE/H/0831/001/IA/037/G 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
  LIVOPAN - AIC 039444 - gas medicinale compresso 50%/50%  Protossido
d'azoto/Ossigeno. 
  Confezioni: tutte le confezioni. 
  Titolare AIC: Linde Sverige AB Rättarvägen 3,16968  Solna,  Sweden;
concessionario esclusivo per l'Italia: Linde Medicale srl. 
  Tipologia  variazione:  Grouping   tipo   IA:   IAin,   B.III.1.a.1
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo; nuovo certificato presentato da  un  fabbricante  gia'
approvato. 
  Variation type IA: B.III.1.a.2 Presentazione di un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato; certificato rinnovato
di un fabbricante gia' approvato. 
  Tipo di modifica: aggiunta di un certificato di conformita' per  un
produttore gia' approvato LINDE GAZ Magyarorszag  Zrt.Repcelak  (HU),
che sostituisce la documentazione 3.2.S per Azoto protossido; rinnovo
del certificato di conformita' per  il  produttore  gia'  autorizzato
IJSFABRIEK STROMBEEK N.V (BG). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (nessuno) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                         ing. Marta Mancini 

 
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