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Estratto comunicazione di notifica regolare PPA Medicinale: AZITROMICINA DOC GENERICI Codice Pratica: N1B/2019/273 Confezioni AIC: 039508 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. Tipologia variazione: IB C.I.3.z Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifiche degli stampati per adeguamento alle conclusioni del Public Assessment Report (PT/W/0007/pdWS/001) relativamente agli studi pediatrici e all'ultimo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Medicinale: ARIPIPRAZOLO DOC GENERICI Codice Pratica: C1B/2019/567 Confezioni AIC: 043730 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N° e Tipologia variazione: NL/H/3203/001-003, 005-006/IB/007; IB C.I.2.a Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del RCP, FI e delle Etichette a seguito della valutazione delle stesse modifiche apportate al prodotto di riferimento Abilify; adeguamento al QRD template versione corrente e alla linea guida degli eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4 - 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Medicinale: FEBUXOSTAT DOC GENERICI Codice Pratica: C1B/2019/2445 Confezioni AIC: 045412 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N° e Tipologia variazione: IT/H/0765/IB/004/G; 2X IB C.I.2.a + IB C.I.3.z Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per adeguamento al medicinale di riferimento e alla procedura PSUSA/00001353/201704; adeguamento al QRD template e alla linea guida degli eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Medicinale: FLUCONAZOLO DOC GENERICI Codice Pratica: C1B/2021/196 Confezioni AIC: 037879 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N° e Tipologia variazione: IT/H/0455/002-004/IB/025; IB C.I.3.z Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per adeguamento al PRAC Assessment Report sullo PSUR per il Fluconazolo, alla versione corrente della linea guida eccipienti e del QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX21ADD3645