Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Medicinale: AZITROMICINA DOC GENERICI 
  Codice Pratica: N1B/2019/273 
  Confezioni AIC: 039508 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazione: IB C.I.3.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifiche degli stampati per  adeguamento  alle
conclusioni  del  Public   Assessment   Report   (PT/W/0007/pdWS/001)
relativamente agli studi pediatrici e all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.8
e  5.1  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Medicinale: ARIPIPRAZOLO DOC GENERICI 
  Codice Pratica: C1B/2019/567 
  Confezioni AIC: 043730 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione:  NL/H/3203/001-003,  005-006/IB/007;  IB
C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP, FI e delle  Etichette  a
seguito  della  valutazione  delle  stesse  modifiche  apportate   al
prodotto di riferimento Abilify; adeguamento al QRD template versione
corrente e alla linea guida degli eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.4 - 4.8, 5.1 e 5.2 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Medicinale: FEBUXOSTAT DOC GENERICI 
  Codice Pratica: C1B/2019/2445 
  Confezioni AIC: 045412 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: IT/H/0765/IB/004/G; 2X IB C.I.2.a  +  IB
C.I.3.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per  adeguamento
al medicinale di riferimento e alla procedura  PSUSA/00001353/201704;
adeguamento al QRD template e alla linea guida degli eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  FI)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Medicinale: FLUCONAZOLO DOC GENERICI 
  Codice Pratica: C1B/2021/196 
  Confezioni AIC: 037879 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: IT/H/0455/002-004/IB/025; IB C.I.3.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per  adeguamento
al PRAC  Assessment  Report  sullo  PSUR  per  il  Fluconazolo,  alla
versione corrente della linea guida eccipienti e del QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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