Comunicazione notifica regolare UVA del 24/03/2021 - Prot. n. 36239 
 

  Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg + 12,5 mg compresse
rivestite con film 
  Codice AIC: 037228 - Codice Pratica N° C1B/2020/1411 
  Procedura Europea N° SE/H/0442/002/IB/042 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifiche al  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto  ed  al  Foglio  Illustrativo   per   implementare   le
raccomandazioni del PRAC relative ai  segnali  di  cui  al  documento
EMA/PRAC/111214/2020. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 24/03/2021 - Prot. N. 35865 
  Medicinale: ZOPICLONE EG 7,5 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 034398 - Codice Pratica N° C1B/2018/1617 
  Procedura Europea N° NL/H/0163/001/IB/072 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  in
linea con le raccomandazioni del CMDh (CMDh/37212018).  Aggiornamento
RCP secondo la linea  guida  sugli  eccipienti.  Aggiornamento  delle
etichette al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.4,  4.5,  4.8,  4.9   e   5.2   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo; paragrafi 17 e 18 delle Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 25/03/2021 - Prot. N. 36685 
  Medicinale: CALCITRIOLO EG 0,25 e 0,50 mcg capsule molli 
  Codice farmaco: 035238 - Codice Pratica N° N1B/2018/1248 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 5 x C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento   stampati   al   prodotto   di
riferimento. Adeguamento al  QRD  template  corrente.  Alcune  minori
modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 3, 4, 5 e 6.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo d i cui al precedente paragrafo della presente,  non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Le  condizioni  di  rimborsabilita'  per   la   nuova   indicazione
terapeutica  autorizzata  (osteoporosi  post-menopausale   accertata,
iperparatiroidismo secondario in pazienti  con  insufficienza  renale
cronica  da  moderata  a  grave  (pre-dialisi),  rachitismo  vitamina
D-dipendente) sono state definite in sede di  contrattazione  secondo
la procedura vigente. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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