Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: CEFOTAXIME IBI. 
  Codice pratica: N1A/2021/68. 
  Confezione e numero di AIC: 1 g Polv. e solv. per soluz. iniet. uso
IM: 1 flac. + f. solv. 4 ml AIC 035118013. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  CE  n.1234/2008:  Var.
tipo IA B.III.1.a.2 - Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'
della Farmacopea Europea aggiornato da parte di  un  produttore  gia'
approvato: Moehs  Iberica  SL  (da  R1-CEP  1996-020-Rev07  a  R1-CEP
1996-020-Rev08). 
  Specialita' medicinale: PIPERITAL. 
  Confezione e numero di AIC: 
  1 g/2 ml Polv. e solv. per soluz. iniett. per uso IM, 1 flac. polv.
+ 1 fiala solvente AIC 028735013; 
  2 g/4 ml Polv. e solv. per soluz. iniett. per uso IM, 1 flac. polv.
+ 1 fiala solvente AIC 028735025; 
  2  g  Polvere  per  soluzione  iniettabile,  10  flac.  polv.   AIC
028735049; 
  4 g Polvere  per  soluz.  per  infusione  EV,  1  flac.  polv.  AIC
028735037. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008:  Codice
pratica: N1A/2021/351. Var. tipo  IA  A4  -  Modifica  del  nome  del
produttore del principio attivo Piperacillina Acido: da  QILU  TIANHE
PHARMACEUTICAL CO. LTD a SHANDONG ANXIN PAHRMACEUTICAL Co, Ltd. 
  Codice  pratica:  N1A/2021/110.  Var.   tipo   IA   B.III.1.a.2   -
Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  Europea
aggiornato da parte di un produttore gia' approvato: Moehs Iberica SL
(da R1-CEP  1996-020-Rev07  a  R1-CEP  1996-020-Rev08).  La  presente
modifica si riferisce solo alle AIC 028735013 e 028735025. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                            Il presidente 
                          Camilla Borghese 

 
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