Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: CLOFARABINA IBISQUS. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, 1 flac.  in  vetro
da 20 ml AIC 045216013; 
  1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, 3 flac.  in  vetro
da 20 ml AIC 045216025; 
  1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, 4 flac.  in  vetro
da 20 ml AIC 045216037; 
  1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 10 flac. in  vetro
da 20 ml AIC 045216049; 
  1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 20 flac. in  vetro
da 20 ml 045216052. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: 
  Codice pratica: C1B/2020/3189. Procedura NL/H/3787/001/IB/007. Var.
tipo IB C.I.z - Update of the patient information of Clofarabine with
the excipients statements according to Annex to the EC  Guideline  on
"Excipients  in  the  labelling  and  package  leaflet  of  medicinal
products for human use" 
  Codice pratica: C1A/2020/3213. Procedura NL/H/3787/001/IA/008  Var.
tipo  IAIN   C.I.3.a)   Change(s)   in   the   Summary   of   Product
Characteristics, Labelling or  Package  Leaflet  of  human  medicinal
products intended to implement the outcome of PSUSA/00000805/201912. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                            Il presidente 
                          Camilla Borghese 

 
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