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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' medicinale: CLOFARABINA IBISQUS. Confezione e numero di A.I.C.: 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, 1 flac. in vetro da 20 ml AIC 045216013; 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, 3 flac. in vetro da 20 ml AIC 045216025; 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, 4 flac. in vetro da 20 ml AIC 045216037; 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 10 flac. in vetro da 20 ml AIC 045216049; 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 20 flac. in vetro da 20 ml 045216052. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: Codice pratica: C1B/2020/3189. Procedura NL/H/3787/001/IB/007. Var. tipo IB C.I.z - Update of the patient information of Clofarabine with the excipients statements according to Annex to the EC Guideline on "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" Codice pratica: C1A/2020/3213. Procedura NL/H/3787/001/IA/008 Var. tipo IAIN C.I.3.a) Change(s) in the Summary of Product Characteristics, Labelling or Package Leaflet of human medicinal products intended to implement the outcome of PSUSA/00000805/201912. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Il presidente Camilla Borghese TX21ADD3690