Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: AMIKACINA TEVA 
  Codice farmaco: 033586 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2018/1604; N1B/2015/5738 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a.; Tipo IB -C.I.z 
  Modifica apportata:  Una  o  piu'  modifiche  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  di   un
medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito ad una  valutazione
della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento; Modifiche
al FI in base al test di leggibilita' eseguito  in  conformita'  alle
Linee Guida Europee "Guideline on the readability  of  the  labelling
and  lackage  leale  of  medicinal  product  for   Human   use".   Le
informazioni contenute nel Foglio Illustrativo proposto sono conformi
al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   autorizzato;
Adeguamento degli stampati al QRD template e alla linea  guida  sugli
eccipienti ad effetto noto. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e
9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della
Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Comunicazione di  notifica  regolare,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX21ADD3705