Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: METAMIZOLO SODICO ABC 
  Numero A.I.C. e confezione: 037852, tutte le confezioni autorizzate 
  Codici pratiche: N1B/2019/390; N1B/2020/925; N1B/2015/4938 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0036720-25/03/2021-AIFA-AIFA_AAM-P 
  Tipologia  delle  modifiche:  Tipo  IB,  categorie   C.I.1.a);   4x
C.I.2.a); C.I.z) 
  Modifiche apportate: Aggiornamento degli stampati in  seguito  alla
procedura di referral art.31 per i medicinali a  base  di  metamizolo
(EMEA/H/A-31/1469). Adeguamento degli stampati a quelli del  prodotto
di riferimento.  Adeguamento  alla  linea  guida  eccipienti.  Foglio
Illustrativo aggiornato a seguito dei risultati del Readability  User
Test. Adeguamento all'ultimo QRD template. Modifiche editoriali 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8,  5.3,  6.2,  9,  10  del
Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e  corrispondenti  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   Titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare  all'RCP,  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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