Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Specialita' medicinale: BRIOGEN D3 Confezioni: 017, 029, 031, 043, 056, 068, 070 - AIC 046468 Codice Pratica: N1B/2021/302 Titolare AIC: FG S.r.l. Tipologia variazione: Grouping di n.4 Variazioni [Tipo IB - B.II.b.1e), Tipo IAIN - B.II.b.1b), Tipo IAIN - B.II.b.1a), Tipo IAIN - B.II.b.2c)2] Tipo di Modifica: Aggiunta di un sito in cui sono effettuate tutte le operazioni del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di un sito di confezionamento primario. Aggiunta di un sito di confezionamento secondario. Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, compreso il controllo dei lotti. Modifica Apportata: Aggiunta dell'officina di produzione Vamfarma S.r.l., Via Kennedy, 5, 26833 - Comazzo (LO) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Il procuratore Giuseppe Irianni TX21ADD3733