Variazioni alle  autorizzazioni  secondo  procedura  di  importazione
                              parallela 
 

  Determinazione IP N° 140 del 24 Febbraio 2021 
  Specialita' medicinali: CONGESCOR 2,5 mg compresse, 28 compresse in
blister PVC/Al, AIC 043818018, Spagna; 
  VASORETIC 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse,  AIC  043891011,
Spagna; 
  NORVASC 10 mg compresse, 14 compresse, AIC 043994019, Ungheria; 
  PANTORC 20 mg compresse gastroresistenti, 14 compresse in  blister,
AIC 043160035, Polonia; 
  PANTORC 40 mg compresse gastroresistenti, 14 compresse in  blister,
AIC 043160050, Polonia. 
  Procedura di Importazione parallela 
  Variazione approvata: Modifica della ragione sociale di un sito  di
confezionamento  secondario  da  S.C.F.   S.n.c.   -   Via   Federico
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO)  a  S.C.F.  S.r.l.  -  Via
Federico Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO). 
  E' autorizzata inoltre la rettifica dello standard  terms  e  della
descrizione della confezione da "28 compresse in  blister  PVC/Al  da
2,5 mg" a "2,5 mg  compresse  -  28  compresse  in  blister  PVC/Al",
relativamente al medicinale con AIC 043818018. 
  E' autorizzata inoltre la rettifica dello standard  terms  e  della
descrizione della confezione da "14 compresse gastroresistenti 20  mg
blister" a "20  mg  compresse  gastroresistenti  -  14  compresse  in
blister" e da "14 compresse gastroresistenti 40 mg blister" a "40  mg
compresse gastroresistenti - 14 compresse in blister",  relativamente
ai medicinali con AIC 043160035 e 043160050. 
  Determinazione IP N° 141 del 24 Febbraio 2021 
  Specialita' medicinali: PANTORC 20 mg  compresse  gastroresistenti,
14 compresse in blister, AIC 043160035, Polonia; 
  PANTORC 40 mg compresse gastroresistenti, 14 compresse in  blister,
AIC 043160050, Polonia. 
  Procedura di Importazione parallela 
  Variazione approvata: Modifica del nome del produttore  da  Nycomed
GmbH - Oranienburg - Germania a Takeda GmbH - Oranienburg - Germania 
  Determinazione IP N° 142 del 24 Febbraio 2021 
  Specialita' medicinale:  EFFERALGANMED  Adulti  1000  mg  compresse
effervescenti, 16 compresse aroma pompelmo e arancia in  flacone  PP,
AIC 044681017, Francia 
  Procedura di Importazione parallela 
  Variazione approvata: Modifica della composizione in eccipienti  da
acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo,  sodio  docusato,
povidone, sodio  benzoato,  aroma  di  arancio,  aroma  di  pompelmo,
aspartame,  acesulfame  potassico  a  acido  citrico  anidro,   sodio
bicarbonato,  sodio  carbonato  anidro,   sorbitolo   (E420),   sodio
docusato, povidone, sodio  benzoato  (E211),  aroma  arancia/pompelmo
(contiene  fruttosio,  glucosio  e  saccarosio),  aspartame   (E951),
potassio acesulfame, lattosio anidro (vedere paragrafo "Efferalganmed
adulti compresse  effervescenti  contiene  sodio,  sorbitolo  (E420),
sodio benzoato (E211), fruttosio, glucosio, lattosio,  saccarosio  ed
aspartame (E951)"). 
  E'  autorizzata  inoltre  la  modifica  della  quantita'  di  sodio
riportata nell'avvertenza al paragrafo 2 del foglio illustrativo come
segue:  Questo  medicinale  contiene  370  mg  di  sodio  (componente
principale del sale da cucina) per compressa. Questo equivale a circa
il 18,5% dell'assunzione  massima  giornaliera  raccomandata  con  la
dieta di un adulto. Parli con il medico o il farmacista se  e'  stato
avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio. 
  Si  autorizza  inoltre  di  inserire  al  paragrafo  2  del  foglio
illustrativo le seguenti avvertenze: Efferalganmed  adulti  compresse
effervescenti contiene fruttosio, glucosio, saccarosio e lattosio. 
  Questo medicinale  contiene  2,41  mg  di  fruttosio,  2,07  mg  di
glucosio, 0,69 mg di saccarosio e 430,1 mg di lattosio per compressa. 
  Se il  medico  le  ha  diagnosticato  una  intolleranza  ad  alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 
  Si autorizza inoltre di evidenziare la presenza degli eccipienti  a
effetto noto aggiunti anche sul confezionamento esterno. 
  Il Titolare dell'AIC e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche
al  Foglio  Illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto   di
produzione  successivo   all'entrata   in   vigore   della   presente
determinazione. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza   indicata   in   etichetta.   Il   presente
provvedimento  entra  in  vigore  il  giorno  successivo   alla   sua
pubblicazione nella GURI. 

                      Il legale rappresentante 
                         ing. Riccardo Cali' 

 
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