Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: TELMISARTAN ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse 
  AIC n. 041637, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica      n.      C1A/2021/43.      Procedura      n.
PT/H/0280/001-003/IA/014. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. B.II.b.2.a) Aggiunta di  un  sito  responsabile
per  il  controllo  dei  lotti  di  prodotto  finito   (Chemo   India
Formulations Pvt. Ltd., Plot No. 2B  &  2C,  Biotech  Park-Phase  II,
Lalgadi, Malakpet, 500 101 Hyderabad - India). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione della modifica: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Estratto       Comunicazione       di       notifica       regolare
0036809-25/03/2021-AIFA-AIFA_AAM-P. 
  Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti 
  AIC n. 038730, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1B/2019/485 e n. N1B/2019/1041. 
  Tipologia variazione: Grouping of variations di una variazione tipo
IB n. C.I.2.a) e una variazione tipo IB C.I.3.z). Variazione tipo  IB
n. C.I.z). 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per allineamento  al  prodotto
di   riferimento   e   alle   conclusioni    della    procedura    n.
EMEA/H/C/PSUSA/00002285/201708. Allineamento alle raccomandazioni del
PRAC in merito ai segnali adottate nella riunione del 13 - 16  maggio
2019 relativamente a "Pantoprazolo - Colite  microscopica  (EPITT  n.
19342)". Allineamento alla versione corrente del QRD template e  alla
linea guida sugli eccipienti. Correzioni editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 3; 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.1;  5.2;
5.3; 8 e  9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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