Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
  del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice  Pratica:  C1A/2021/341   -   N°   di   Procedura   Europea:
DE/H/6147/004/IA/146/G 
  Medicinale: RETROVIR (A.I.C. n. 026697072) 
  Confezione: 10 mg/ml soluzione per infusione endovenosa 
  Titolare:  ViiV  Healthcare  BV  -  Rappresentante   locale:   ViiV
Healthcare S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 +  IAIN  B.II.b.2.c.1  -
Tipo di modifica: Soppressione  dei  siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo  o  di  un  eccipiente  +  Modifiche  a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo  del  prodotto  finito;  c)  Sostituzione  o
aggiunta di un fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del
rilascio dei lotti; 1. Esclusi il  controllo  dei  lotti/le  prove  -
Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK  Ltd  Barnard
Castle come responsabile del rilascio  dei  lotti.  Registrazione  di
Ceva Logistics Italia SRL, Stradella (PV)  Italia,  per  importazione
del prodotto finito. 
  Codice  Pratica:  C1A/2021/444   -   N°   di   Procedura   Europea:
DE/H/6147/003/IA/147/G 
  Medicinale: RETROVIR (A.I.C. n. 026697 058-134) 
  Confezione: 100 mg/10 ml soluzione orale 
  Titolare:  ViiV  Healthcare  BV  -  Rappresentante   locale:   ViiV
Healthcare S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 +  IAIN  B.II.b.2.c.1  -
Tipo di modifica: Soppressione  dei  siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo  o  di  un  eccipiente  +  Modifiche  a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo  del  prodotto  finito;  c)  Sostituzione  o
aggiunta di un fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del
rilascio dei lotti; 1. Esclusi il  controllo  dei  lotti/le  prove  -
Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK  Ltd  Barnard
Castle come responsabile del  rilascio  dei  lotti,  e  dell'officina
Aspen Bad Oldesloe GmbH. Registrazione  di  CEVA  Freight  Management
France, per importazione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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