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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: C1A/2021/341 - N° di Procedura Europea: DE/H/6147/004/IA/146/G Medicinale: RETROVIR (A.I.C. n. 026697072) Confezione: 10 mg/ml soluzione per infusione endovenosa Titolare: ViiV Healthcare BV - Rappresentante locale: ViiV Healthcare S.r.l. Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1 - Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove - Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK Ltd Barnard Castle come responsabile del rilascio dei lotti. Registrazione di Ceva Logistics Italia SRL, Stradella (PV) Italia, per importazione del prodotto finito. Codice Pratica: C1A/2021/444 - N° di Procedura Europea: DE/H/6147/003/IA/147/G Medicinale: RETROVIR (A.I.C. n. 026697 058-134) Confezione: 100 mg/10 ml soluzione orale Titolare: ViiV Healthcare BV - Rappresentante locale: ViiV Healthcare S.r.l. Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1 - Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove - Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK Ltd Barnard Castle come responsabile del rilascio dei lotti, e dell'officina Aspen Bad Oldesloe GmbH. Registrazione di CEVA Freight Management France, per importazione del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti TX21ADD3832