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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: C1B/2020/1677 - N° di Procedura Europea: DE/H/2868/002/IB/076 Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089 019-211-223-235-247-250-262-274-286-298-300-312) Confezioni: Compresse rivestite con film 875 mg/125 mg Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: IB C.I.z) - Tipo di modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza; Medicinali per uso umano e veterinario; z) Altre variazioni - Modifica apportata: Aggiornamento dei testi in accordo alla linea guida sugli eccipienti. Codice Pratica: N1B/2021/66 - N° di Procedura Europea: NL/H/XXXX/WS/516 Medicinale: CLOBESOL (A.I.C. n. 023639 026-040) Confezioni: 0,05% Crema e 0,05% Unguento - tubo 30g Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: IB C.I.3.z) - Tipo di modifica: Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006; z) Altre variazioni - Modifica apportata: Aggiornamento dei testi in seguito alla conclusione della procedura PSUSA. Codice Pratica: C1A/2021/98 - N° di Procedura Europea: NL/H/XXXX/IA/653/G Medicinale: LAMICTAL (A.I.C. n. 027807 tutte le confezioni) Confezioni: compresse masticabili/dispersibili Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: IAIN C.I.z) - Tipo di modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza; Medicinali per uso umano e veterinario; z) Altre variazioni - Modifica apportata: Variazione per implementare la raccomandazione del PRAC relativa alla fotosensibilita'. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Codice Pratica: VC2/2020/265 - N° di Procedura Europea: SE/H/XXXX/WS/363 Medicinale: GLAZIDIM (A.I.C. n. 025212 tutte le confezioni) Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping variation Tipo II B.I.a.1.b+B.II.b.3.b+B.II.c.4.b+B.II.e.1.z +Tipo IB B.II.b.1.f - Tipo di modifica: Registrazione ACS Dobfar (Tribiano -IT) come produttore alternativo della sostanza attiva e produttore intermedio del medicinale. Codice Pratica: N1A/2021/79 Medicinale: IMIGRAN (A.I.C. n. 027975061) Confezione: 6 mg/0,5 ml Soluzione Iniettabile per uso sottocutaneo Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1 - Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove - Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK Ltd Barnard Castle come responsabile del rilascio dei lotti. Revoca officina Vetter Pharma Fertigung GmbH and Company, Ravensburg, Germany. Revoca officina GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Verona, Italia. Registrazione di Ceva Logistics Italia SRL, Stradella, PV, per l'importazione del prodotto finito. Codice Pratica: N1A/2021/164 Medicinale: CLOBESOL (A.I.C. n. 023639026) Confezione: 0,05% Crema - tubo 30g Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1 - Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove - Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK Ltd Barnard Castle come responsabile del rilascio dei lotti. Registrazione di CEVA Logistics Poland Sp. z o.o., per importazione del prodotto finito. Codice Pratica: N1A/2021/208 Medicinale: MUPISKIN (A.I.C. n. 028979019) Confezione: 2% Unguento - tubo 15g - Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1 Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove - Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK Ltd Barnard Castle come responsabile del rilascio dei lotti. Registrazione di CEVA Logistics Poland Sp. z o.o., per importazione del prodotto finito. Codice Pratica: N1A/2021/213 Medicinale: ECOVAL (A.I.C. n. 020423 048-137) Confezione: Unguento 0,1%, Crema 0,1% Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1 - Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove - Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK Ltd Barnard Castle come responsabile del rilascio dei lotti. Revoca officina GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Verona, Italia. Registrazione di CEVA Logistics Poland Sp. z o.o., per importazione del prodotto finito. Codice Pratica: N1A/2021/217 - Medicinali: ZOVIRAX 5% Crema (A.I.C. n. 025298062) BACTROBAN Nasale 2% Unguento (AIC n. 028980011) BACTROBAN 2% Unguento (AIC n. 028978017) FLIXODERM 0,05% Crema (AIC n. 029014014) FLIXODERM 0,005% Unguento (AIC n. 029014038) CLOBESOL 0,05% Unguento (AIC n. 023639040) Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1 - Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove - Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK Ltd Barnard Castle come responsabile del rilascio dei lotti. Registrazione di CEVA Logistics Poland Sp. z o.o., per importazione del prodotto finito. Codice Pratica: N1A/2021/285 Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138139) Confezione: 875mg+125mg Compresse rivestite con film Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1 - Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove - Modifica apportata: Revoca officina SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Worthing come responsabile del rilascio dei lotti. Registrazione di CEVA Freight Management France SAS-Bussy Lettree, per importazione del prodotto finito. Codice Pratica: C1A/2021/321 - N° di Procedura Europea: SE/H/0169/001-003/IA/107G Medicinale: SERETIDE (A.I.C. n. 034371 017-043-070-029-056-082-031-068-094) Confezioni: Diskus 50 mcg/100 mcg + 50 mcg/250 mcg + 50 mcg/500 mcg Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1 - Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove - Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK Limited, Ware, UK e Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germany come responsabili del rilascio dei lotti. Registrazione di CEVA Freight Management France SAS, Vatry, France, per importazione del prodotto finito. Codice Pratica: N1A/2021/271 Medicinale: FLIXOTIDE (A.I.C. n. 028667...) Confezione: 100-250-500 mcg Polvere per inalazione in inalatore Diskus Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA A.7 - Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente - Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK Limited, Ware, UK come responsabile del rilascio dei lotti. Codice Pratica: N1A/2021/273 Medicinale: SEREVENT (A.I.C. n. 027890146) Confezione: 50 mcg Polvere per inalazione in inalatore Diskus Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA A.7 - Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente - Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK Limited, Ware, UK come responsabile del rilascio dei lotti. Codice Pratica: C1A/2021/320 - N° di Procedura Europea: ES/H/0236/001-003/IA/16/G Medicinale: ZINNAT (A.I.C. n. 026915052) - Confezione: 250 mg Granulato per Sospensione Orale Bustine Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1 - Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove - Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK Ltd Barnard Castle come responsabile del rilascio dei lotti. Registrazione di CEVA Freight Management France SAS-Bussy Lettree, per importazione del prodotto finito. Codice Pratica: C1A/2021/398 - N° di Procedura Europea: FR/H/0112/001/IA/065/G Medicinale: WELLVONE (A.I.C. n. 029557028) Confezione: 750mg/5ml Sospensione Orale Titolare: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Rappresentante locale: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1 - Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove - Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK Ltd Barnard Castle come responsabile del confezionamento secondario e del rilascio dei lotti. Registrazione di CEVA Freight Management France SAS-Bussy Lettree, per importazione del prodotto finito. N° di Procedura Europea: DK/H/1377/001-002 Medicinale: TOCTINO (A.I.C. n. 038849 016-030) Confezioni: 10-30mg Capsule molli Titolare: Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd, Rappresentante locale GlaxoSmithKline S.p.A. - Notifica di modifica degli stampati ai sensi dell'articolo 61(3) della Direttiva 2001/83/CE - Riferimento art. 78 D.L.vo 219/2006 - Cambio indirizzo del Rappresentante Locale da Via Fleming, 2 a Viale dell'Agricoltura, 7 - 37135 Verona. N° di Procedura Europea: DE/H/6015/01-02 Medicinale: DUAC (A.I.C. n. 036925... tutte le confezioni) Confezioni: Gel 1%+5% e 1%+3% Titolare: Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd, Rappresentante locale GlaxoSmithKline S.p.A. - Notifica di modifica degli stampati ai sensi dell'articolo 61(3) della Direttiva 2001/83/CE - Riferimento art. 78 D.L.vo 219/2006 - Cambio indirizzo del Rappresentante Locale da Via Fleming, 2 a Viale dell'Agricoltura, 7 - 37135 Verona. Medicinale: VARILRIX (AIC n. 028427...) tutte le confezioni Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rappresentante locale GlaxoSmithKline S.p.A. - Notifica di modifica degli stampati ai sensi dell'articolo 61(3) della Direttiva 2001/83/CE - Riferimento art. 78 D.L.vo 219/2006 - Cambio indirizzo del Rappresentante Locale da Via Fleming, 2 a Viale dell'Agricoltura, 7 - 37135 Verona. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti TX21ADD3833