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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29.12.07, n. 274 Medicinale: RIFLAX Numeri AIC e confezioni: Riflax 037249, tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N° N1B/2021/250 Titolare AIC: Morgan s.r.l. Tipologia variazione: IB- C.I.z Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica dei paragrafi 4.4 4.6 4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo a seguito della valutazione dello PSUSA/00001404/202003, per implementare la raccomandazione del CMDh sui medicinali contenenti Fluconazolo. In applicazione della determina AIFA del 25.08.11, relativa all'attuazione del co.1-bis, art.35, del D.Lgs. 24.04.06 n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 4.6 4.8 e 5.1) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro 6 mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante Antonio Morgante TX21ADD3861