Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del D.Lgs n. 274 del 29 dicembre 2007 
 

  Titolare AIC: Indivior Europe Limited con sede in 27 Windsor Place,
D02 DK44 Dublino 2, Irlanda 
  Codice Pratica: N1A/2021/203 
  Medicinale: SUBUTEX 
  Subutex 0,4 mg compresse sublinguali AIC n. 033791017 
  Subutex 2 mg compresse sublinguali AIC n. 033791029 
  Subutex 8 mg compresse sublinguali AIC n. 033791031 
  Medicinale: TEMGESIC 
  Confezioni e numero AIC: 
  Temgesic 0,3 mg/ml soluzione iniettabile - 5 fiale AIC n. 025215017 
  Temgesic 0,2 mg compresse sublinguali (in blister) 10  cpr  AIC  n.
025215029 
  Temgesic  0,2  mg  compresse  sublinguali   10   cpr   in   blister
Nylon/Al/PVC AIC n. 025215043 
  Tipologia variazioni: Grouping di 2 variazioni IA.A.7 
  Modifica  apportata:  Eliminazione  sito   di   Reckitt   Benckiser
Healthcare (UK) Ltd, Dansom  Lane,  Hull,  East  Yorkshire  HU8  7DS,
United Kingdom come fabbricante responsabile per  l'importazione,  il
rilascio e il controllo dei lotti per il prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all 'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo  24
aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto
sugli stampati (corrispondente paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'  AIC.  A  partire  dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Foglio
Illustrativo; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  della  pubblicazione  in
G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
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