Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: LORAZEPAM DOROM 
  Codice farmaco: 033227012, 033227024 
  Codice Pratica: N1A/2021/319 
  Tipo di  Modifica:  Grouping  di  variazioni  Tipo  IA:  B.II.d.1.;
B.II.d.2.a; B.II.d.1.i  -  Modifica  apportata:  Rafforzamento  delle
specifiche del dissolution  test;  modifica  minore  del  dissolution
test; introduzione del metodo "uniformita' delle unita'  di  dosaggio
(Ph. Eur. 2.9.40)" in  sostituzione  dell'"uniformita'  di  contenuto
(Ph. Eur. 2.9.6)". 
  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 042797 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DK/H/2306/001-003/IB/019/G 
  Codice Pratica: C1B/2020/3583 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni:  Tipo  IB  -  B.II.1.a.3;
Tipo IB- B.I.b.1.h; Tipo IA- B.I.b.1.c - Modifica apportata: Aggiunta
di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea, da parte di
un  nuovo  produttore  gia'  approvato,  per   la   sostanza   attiva
Telmisartan  ed  aggiunta  di  parametri  di   specifica   (Impurezza
genotossica  e  solventi  residui)  alle  specifiche  della  sostanza
attiva, con corrispondenti metodi di test. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX21ADD3891