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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: LORAZEPAM DOROM Codice farmaco: 033227012, 033227024 Codice Pratica: N1A/2021/319 Tipo di Modifica: Grouping di variazioni Tipo IA: B.II.d.1.; B.II.d.2.a; B.II.d.1.i - Modifica apportata: Rafforzamento delle specifiche del dissolution test; modifica minore del dissolution test; introduzione del metodo "uniformita' delle unita' di dosaggio (Ph. Eur. 2.9.40)" in sostituzione dell'"uniformita' di contenuto (Ph. Eur. 2.9.6)". Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA Codice farmaco: 042797 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: DK/H/2306/001-003/IB/019/G Codice Pratica: C1B/2020/3583 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - B.II.1.a.3; Tipo IB- B.I.b.1.h; Tipo IA- B.I.b.1.c - Modifica apportata: Aggiunta di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea, da parte di un nuovo produttore gia' approvato, per la sostanza attiva Telmisartan ed aggiunta di parametri di specifica (Impurezza genotossica e solventi residui) alle specifiche della sostanza attiva, con corrispondenti metodi di test. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX21ADD3891