Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO TEVA 
  Codice farmaco: 045144 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: NL/H/3809/001/IB/005 
  Codice pratica: C1B/2020/2422 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.z   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento degli stampati per adeguamento alla linea  guida  degli
eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni sopra elencate. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e  non  oltre  sei
mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della
variazione. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione
della variazione nella Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Efficacia della  modifica:  dal
giorno successivo alla data della sua  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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