Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: AZITROMICINA TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 038929 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/945/01/IB/036; NL/H/945/01/IB/038 
  Codice Pratica: C1B/2019/710; C1B/2020/3129 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z; Tipo IB -  C.I.z  -  Modifiche
apportate: Aggiunta del sodio nella sezione 4.4. del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e aggiornamento del  paragrafo  5.1  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  per  inserire   le
informazioni pediatriche a seguito Worksharing pediatrico (Art.  46);
Adeguamento degli stampati alla recente versione  della  Linea  Guida
sugli Eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA GENERICS 
  Codice farmaco: 042395018 
  Procedura Europea: IT/H/0702/001/IB/016 
  Codice Pratica: C1B/2020/2640 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z) - Modifiche apportate:  Modifica
stampati  per  adeguamento  alla   linea   guida   sugli   eccipienti
(EMA/CHMP/302620/2017  Rev.  1.),  al  QRD   Template   e   modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.4, 6.5, 6.6  e
8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA GENERICS 
  Codice farmaco: 042395 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: IT/H/0702/01/IA/017; IT/H/0702/IB/018/G 
  Codice Pratica: C1A/2020/3385; C1B/2021/58 
  Tipo  di  modifica:  C.I.z;   C.I.2.a.   -   Modifiche   apportate:
Aggiornamento   degli   stampati   al   fine   di   implementare   le
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/ 513093/2020); Aggiornamento degli
stampati  al  fine  di  implementare  le  raccomandazioni  del   PRAC
(EMA/PRAC/ 257435/2020); Aggiornamento degli stampati in linea con il
prodotto di riferimento; Modifica  del  nome  dell'eccipiente  "acido
citrico anidro" per eliminazione del termine "anidro", in  linea  con
la pertinente monografia della Ph. Eur. e adeguamento degli  stampati
in accordo al QRD template aggiornato. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: TICLOPIDINA DOROM 
  Codice farmaco: 029296011 
  Codice Pratica: N1B/2019/29; N1B/2021/69 
  Tipo di modifica: 2 x Tipo IB  -  C.I.2.a;  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -
Modifiche apportate: Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto
di riferimento; adeguamento degli stampati all'ultimo QRD template  e
alla terminologia MedDRA; modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 7 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare,  al
RCP; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data,  al  Foglio
Illustrativo, e all'Etichettatura ove impattata.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Comunicazione di  notifica  regolare,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX21ADD3897