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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: AZITROMICINA TEVA ITALIA Codice farmaco: 038929 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: NL/H/945/01/IB/036; NL/H/945/01/IB/038 Codice Pratica: C1B/2019/710; C1B/2020/3129 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z; Tipo IB - C.I.z - Modifiche apportate: Aggiunta del sodio nella sezione 4.4. del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e aggiornamento del paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per inserire le informazioni pediatriche a seguito Worksharing pediatrico (Art. 46); Adeguamento degli stampati alla recente versione della Linea Guida sugli Eccipienti. E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA GENERICS Codice farmaco: 042395018 Procedura Europea: IT/H/0702/001/IB/016 Codice Pratica: C1B/2020/2640 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z) - Modifiche apportate: Modifica stampati per adeguamento alla linea guida sugli eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017 Rev. 1.), al QRD Template e modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.4, 6.5, 6.6 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA GENERICS Codice farmaco: 042395 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: IT/H/0702/01/IA/017; IT/H/0702/IB/018/G Codice Pratica: C1A/2020/3385; C1B/2021/58 Tipo di modifica: C.I.z; C.I.2.a. - Modifiche apportate: Aggiornamento degli stampati al fine di implementare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/ 513093/2020); Aggiornamento degli stampati al fine di implementare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/ 257435/2020); Aggiornamento degli stampati in linea con il prodotto di riferimento; Modifica del nome dell'eccipiente "acido citrico anidro" per eliminazione del termine "anidro", in linea con la pertinente monografia della Ph. Eur. e adeguamento degli stampati in accordo al QRD template aggiornato. E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: TICLOPIDINA DOROM Codice farmaco: 029296011 Codice Pratica: N1B/2019/29; N1B/2021/69 Tipo di modifica: 2 x Tipo IB - C.I.2.a; Tipo IB - C.I.2.a - Modifiche apportate: Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento; adeguamento degli stampati all'ultimo QRD template e alla terminologia MedDRA; modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo, e all'Etichettatura ove impattata. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX21ADD3897