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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: BRUFEN ANTINFIAMMATORIO LOCALE Confezioni: AIC n. 024180010 Codice pratica: N1A/2021/310 Var IA Cat B.III.1.a.4 - Eliminazione CEP Bayer AG (CEP 2006-158). Codice pratica: N1A/2021/357 Var IA Cat B.II.c.2.a - Aggiornamento del metodo per la determinazione del pH per l'eccipiente "Fatty alcohol polyglycol ether". Specialita' medicinale: SERPAX Confezioni: AIC n. 020835 Codice pratica: N1A/2021/356 Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. (R1-CEP 2011-014-Rev 01). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: BRUFEN ANTINFIAMMATORIO LOCALE Confezioni: AIC n. 024180010 Codice pratica: N1A/2021/308 Var IA Cat A.7 - Eliminazione di MEDA Manufacturing GmbH come sito di produzione in bulk, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: MESTINON Confezioni: AIC n. 009286042 Codice pratica: N1B/2021/279 Var IB Cat B.II.f.1.b.2 - Aggiornamento stampati per inserimento durata di conservazione di 6 mesi dopo prima apertura. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6.3 del RCP e corrispondente paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. Confezioni: AIC n. 009286 Codice pratica: N1B/2019/1697 Grouping IB: 2 x Cat C.I.z - Aggiornamento degli stampati alla linea guida degli eccipienti, al QRD template e aggiornamento del paragrafo 1 del Foglio illustrativo. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1-3, 4.2, 4.4, 4.7, 4.8., 4.9, 5.1, 6.1, 8, 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX21ADD3927