Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 

  Specialita' medicinale: BRUFEN ANTINFIAMMATORIO LOCALE 
  Confezioni: AIC n. 024180010 
  Codice pratica: N1A/2021/310 
  Var IA Cat B.III.1.a.4 - Eliminazione CEP Bayer AG (CEP 2006-158). 
  Codice pratica: N1A/2021/357 
  Var  IA  Cat  B.II.c.2.a  -  Aggiornamento  del   metodo   per   la
determinazione del pH  per  l'eccipiente  "Fatty  alcohol  polyglycol
ether". 
  Specialita' medicinale: SERPAX 
  Confezioni: AIC n. 020835 
  Codice pratica: N1A/2021/356 
  Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP F.I.S. Fabbrica Italiana
Sintetici S.p.A. (R1-CEP 2011-014-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: BRUFEN ANTINFIAMMATORIO LOCALE 
  Confezioni: AIC n. 024180010 
  Codice pratica: N1A/2021/308 
  Var IA Cat A.7 - Eliminazione di MEDA Manufacturing GmbH come  sito
di  produzione  in  bulk,  confezionamento  primario  e   secondario,
controllo e rilascio lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: MESTINON 
  Confezioni: AIC n. 009286042 
  Codice pratica: N1B/2021/279 
  Var IB Cat B.II.f.1.b.2 - Aggiornamento  stampati  per  inserimento
durata di conservazione di 6 mesi dopo prima apertura. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  6.3
del RCP e corrispondente paragrafi del Foglio  Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. 
  Confezioni: AIC n. 009286 
  Codice pratica: N1B/2019/1697 
  Grouping IB: 2 x Cat C.I.z  -  Aggiornamento  degli  stampati  alla
linea guida degli eccipienti, al QRD  template  e  aggiornamento  del
paragrafo 1 del Foglio illustrativo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1-3,
4.2, 4.4, 4.7, 4.8., 4.9, 5.1, 6.1, 8, 9  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare
(dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove applicabile)  o
dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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