Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 

  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  037501  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/368 
  Modifica di Tipo IA - B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  da  R1  CEP
2001-367-Rev04 a R1 CEP 2001-367-Rev05 da parte di un produttore gia'
autorizzato Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V. 
  Medicinale: DULOXETINA PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  043594  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  SE/H/1454/001-002/IB/024 - Codice pratica: C1B/2021/150 
  Modifica di Tipo IB - B.II.f.1.b.1- estensione della shelf-life  da
30  a  36  mesi  solamente  per   il   confezionamento   in   blister
PVC-PVDC/Aluminium. 
  Medicinale: FEBUXOSTAT PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  045366  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  IT/H/0738/001-002/IB/006 - Codice pratica: C1B/2021/191 
  Modifica di Tipo IB - B.II.f.1.b.1- estensione della shelf-life  da
24 a 36 mesi. 
  Medicinale: GABAPENTIN PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  036190  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/262 
  Modifica di Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1: aggiunta  di  Holsten  Pharma
GmbH, Hahnstraße 31-35, 60528 Francoforte sul  Meno  (Germania)  come
sito alternativo per il rilascio dei lotti. 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  044893  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/290 
  Modifica di Tipo IA - B.II.b.2.a: aggiunta  di  Eurofins  Biopharma
Product  Testing  Spain,  S.L.U  come  sito  di  test  di   controllo
alternativo. 
  Medicinale: LATTULOSIO PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 034026043 
  Codice pratica: N1B/2021/213 
  Modifica di IB, categoria B.III.1.a.2: aggiornamento CEP da  R1-CEP
2002-162-Rev 01 a R1-CEP 2002-162-Rev 02 da parte  di  un  produttore
gia' autorizzato - Danipharm A/S. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 037623055-093-131 
  Codice pratica: N1B/2021/239 
  Modifica di Tipo IB -  B.II.f.1.d:  modifica  delle  condizioni  di
conservazione da "Non conservare a temperatura superiore ai  30°C"  a
"Non conservare  a  temperatura  superiore  ai  25°C",  solo  per  il
dosaggio da 20 mg confezioni in blister. 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  041967  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/326 
  Modifica di Tipo  IB  -  B.II.b.3.z:  estensione  della  durata  di
conservazione del bulk fino a 12 mesi. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Raffaela Lugli 

 
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