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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 037501 - in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2021/368 Modifica di Tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento CEP da R1 CEP 2001-367-Rev04 a R1 CEP 2001-367-Rev05 da parte di un produttore gia' autorizzato Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V. Medicinale: DULOXETINA PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 043594 in tutte le confezioni autorizzate SE/H/1454/001-002/IB/024 - Codice pratica: C1B/2021/150 Modifica di Tipo IB - B.II.f.1.b.1- estensione della shelf-life da 30 a 36 mesi solamente per il confezionamento in blister PVC-PVDC/Aluminium. Medicinale: FEBUXOSTAT PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 045366 - in tutte le confezioni autorizzate IT/H/0738/001-002/IB/006 - Codice pratica: C1B/2021/191 Modifica di Tipo IB - B.II.f.1.b.1- estensione della shelf-life da 24 a 36 mesi. Medicinale: GABAPENTIN PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 036190 - in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2021/262 Modifica di Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1: aggiunta di Holsten Pharma GmbH, Hahnstraße 31-35, 60528 Francoforte sul Meno (Germania) come sito alternativo per il rilascio dei lotti. Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 044893 - in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2021/290 Modifica di Tipo IA - B.II.b.2.a: aggiunta di Eurofins Biopharma Product Testing Spain, S.L.U come sito di test di controllo alternativo. Medicinale: LATTULOSIO PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 034026043 Codice pratica: N1B/2021/213 Modifica di IB, categoria B.III.1.a.2: aggiornamento CEP da R1-CEP 2002-162-Rev 01 a R1-CEP 2002-162-Rev 02 da parte di un produttore gia' autorizzato - Danipharm A/S. Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 037623055-093-131 Codice pratica: N1B/2021/239 Modifica di Tipo IB - B.II.f.1.d: modifica delle condizioni di conservazione da "Non conservare a temperatura superiore ai 30°C" a "Non conservare a temperatura superiore ai 25°C", solo per il dosaggio da 20 mg confezioni in blister. Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 041967 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2021/326 Modifica di Tipo IB - B.II.b.3.z: estensione della durata di conservazione del bulk fino a 12 mesi. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Un procuratore dott.ssa Raffaela Lugli TX21ADD3939