Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Medicinale: CITALOPRAM DOC - Confezioni: tutte Codice AIC: 036653 Codice Pratica: N1B/2021/243 Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 + IB B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio attivo. Medicinale: DEFERASIROX DOC - Confezioni: tutte Codice AIC: 048501 - Procedura Europea numero: NL/H/4451/IB/001/G Codice Pratica: C1B/2021/61 Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB B.II.b.1.e Aggiunta di un sito produttivo responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario dei lotti del prodotto finito. Medicinale: DULOXETINA DOC Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 043595 - Procedura Europea numero: IT/H/0490/IA/022/G Codice Pratica: C1A/2021/171 Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio attivo; IA B.III.1.b.3 Aggiornamento di un CEP-TSE relativo all'eccipiente gelatina; IA B.III.1.b.4 Eliminazione di un CEP-TSE relativo all'eccipiente gelatina. Medicinale: VILDAGLIPTIN DOC - Confezioni: tutte Codice AIC: 048636 - Procedura Europea numero: MT/H/0421/001/IA/002 Codice Pratica: C1A/2021/415 Modifica: IA A.7 Eliminazione di un sito responsabile per la fase di produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici - Confezioni: compresse da 20 mg e 40 mg Codice AIC: 032025 Codice Pratica: N1B/2021/238 Modifiche: Grouping variation: IB B.II.d.2 Sostituzione di un metodo per il controllo del prodotto finito con un nuovo metodo; 2x IA B.II.d.1.c + IB B.II.d.1.c Aggiunta di parametri di specifica per il controllo del prodotto finito. Medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 036853 Codice Pratica: N1A/2021/361 Modifica: IB B.III.1.b.4 Eliminazione di un CEP-TSE relativo all'eccipiente gelatina. Medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 038701 - Procedura Europea numero: NL/H/1261/001/IA/047 Codice Pratica: C1A/2021/25 Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo produttore del principio attivo con CEP. Medicinale: TERAZOSINA DOC Generici - Confezioni: tutte Codice AIC: 035622 Codice Pratica: N1B/2021/341 Modifica: IB B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo produttore del principio attivo con CEP. Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX21ADD3942