Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: CITALOPRAM DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 036653 
  Codice Pratica: N1B/2021/243 
  Modifiche: Grouping variation:  IA  B.III.1.a.2  +  IB  B.III.1.a.2
Aggiornamento del CEP del principio attivo. 
  Medicinale: DEFERASIROX DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 048501 - Procedura Europea numero: NL/H/4451/IB/001/G 
  Codice Pratica: C1B/2021/61 
  Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e  Aggiunta  di  un  sito  produttivo   responsabile   della
produzione, confezionamento  primario  e  secondario  dei  lotti  del
prodotto finito. 
  Medicinale: DULOXETINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 043595 - Procedura Europea numero: IT/H/0490/IA/022/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/171 
  Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP
del principio attivo; IA  B.III.1.b.3  Aggiornamento  di  un  CEP-TSE
relativo all'eccipiente gelatina; IA B.III.1.b.4 Eliminazione  di  un
CEP-TSE relativo all'eccipiente gelatina. 
  Medicinale: VILDAGLIPTIN DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 048636 - Procedura Europea numero: MT/H/0421/001/IA/002 
  Codice Pratica: C1A/2021/415 
  Modifica: IA A.7 Eliminazione di un sito responsabile per  la  fase
di produzione, confezionamento, controllo e rilascio  dei  lotti  del
prodotto finito 
  Medicinale:  ISOSORBIDE  MONONITRATO  DOC  Generici  -  Confezioni:
compresse da 20 mg e 40 mg 
  Codice AIC: 032025 
  Codice Pratica: N1B/2021/238 
  Modifiche: Grouping  variation:  IB  B.II.d.2  Sostituzione  di  un
metodo per il controllo del prodotto finito con un nuovo  metodo;  2x
IA B.II.d.1.c + IB B.II.d.1.c Aggiunta di parametri di specifica  per
il controllo del prodotto finito. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 036853 
  Codice Pratica: N1A/2021/361 
  Modifica:  IB  B.III.1.b.4  Eliminazione  di  un  CEP-TSE  relativo
all'eccipiente gelatina. 
  Medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 038701 - Procedura Europea numero: NL/H/1261/001/IA/047 
  Codice Pratica: C1A/2021/25 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta  di  un  nuovo  produttore  del
principio attivo con CEP. 
  Medicinale: TERAZOSINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 035622 
  Codice Pratica: N1B/2021/341 
  Modifica: IB  B.III.1.a.3  Aggiunta  di  un  nuovo  produttore  del
principio attivo con CEP. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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