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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO SANDOZ, 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione AIC 047051, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2021/206, N° Procedura EU: DK/H/2977/001/IA/005 Var. Tipo IAIN B.II.b.2 c) 1.: Aggiunta di un produttore (Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania) responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti. Medicinale: SUNITINIB SANDOZ, 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg capsule rigide AIC 046171, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2021/395, N° Procedura EU: NL/H/4251/001-004/IA/004 Var. Tipo IAIN B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito di produzione responsabile del confezionamento secondario "UPS Healthcare Italia S.R.L, Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello (Roma), Italia". I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: PRASUGREL SANDOZ, 5 mg, 10 mg compresse rivestite con film AIC 046900, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/1091, N° Procedura EU: DE/H/5214/001-002/IB/002 Var. Tipo IB C.I.2 a): Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento ed al QRD template corrente; modifiche editoriali minori. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 6.1, 6.5, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX21ADD3958