Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 

  Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO  SANDOZ,  20  mg/ml  +  5  mg/ml
collirio, soluzione 
  AIC 047051, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2021/206, N° Procedura EU: DK/H/2977/001/IA/005 
  Var. Tipo IAIN B.II.b.2 c) 1.: Aggiunta di un  produttore  (Salutas
Pharma  GmbH,  Otto-von-Guericke-Allee   1,   Sachsen-Anhalt,   39179
Barleben, Germania) responsabile del rilascio dei lotti,  escluso  il
controllo dei lotti. 
  Medicinale: SUNITINIB SANDOZ, 12,5  mg,  25  mg,  37,5  mg,  50  mg
capsule rigide 
  AIC 046171, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     pratica:     C1A/2021/395,     N°     Procedura      EU:
NL/H/4251/001-004/IA/004 
  Var. Tipo IAIN  B.II.b.1.a:  Aggiunta  di  un  sito  di  produzione
responsabile del confezionamento secondario  "UPS  Healthcare  Italia
S.R.L, Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello (Roma), Italia". 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: PRASUGREL SANDOZ, 5 mg, 10 mg compresse  rivestite  con
film 
  AIC 046900, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     pratica:     C1B/2019/1091,     N°     Procedura     EU:
DE/H/5214/001-002/IB/002 
  Var. Tipo IB C.I.2 a): Adeguamento  degli  stampati  a  quelli  del
prodotto di  riferimento  ed  al  QRD  template  corrente;  modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, 6.1, 6.5,  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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