Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                     del Regolamento UE 712/2012 
 

  Titolare AIC: Nippon Gases Pharma Srl 
  Codice pratica n. N1B/2021/16 
  Medicinale: ARIA NIPPON GASES 
  AIC n.: 039576. Tutte le confezioni 
  Tipologia  variazione  oggetto  di  modifica:  Grouping   variation
comprensivo di n. 1 Variazione, IAIN, A.1 - Modifiche  del  nome  del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (da  RIVOIRA
PHARMA SRL a NIPPON GASES PHARMA SRL); n. 1 variazione IB, A.2  b)  -
Modifiche nella denominazione del medicinale da ARIA  RIVOIRA  PHARMA
ad ARIA NIPPON GASES; n. 2 variazioni IAIN, A.5 - Modifica  del  nome
del fabbricante del prodotto finito, comprese le fasi di  rilascio  e
controllo dei lotti (da Rivoira Pharma a Nippon Gases Pharma);  n.  1
variazione IAIN, A.5 - Modifica del nome del fabbricante del prodotto
finito, comprese le fasi  di  rilascio  e  controllo  dei  lotti  (da
RIVOIRA GAS SRL a NIPPON GASES INDUSTRIAL SRL) 
  Codice pratica n. N1B/2021/17 
  Medicinale: AZOTO PROTOSSIDO NIPPON GASES 
  AIC n.: 039292. Tutte le confezioni 
  Tipologia  variazione  oggetto  di  modifica:  Grouping   variation
comprensivo di n. 1 Variazione, IAIN, A.1 - Modifiche  del  nome  del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (da  Rivoira
Pharma Srl a Nippon Gases Pharma Srl); n. 1 variazione IB, A.2  b)  -
Modifica nella denominazione del medicinale AZOTO PROTOSSIDO  RIVOIRA
PHARMA ad AZOTO PROTOSSIDO NIPPON GASES; n. 1 variazione IAIN, A.5  -
Modifica del nome del fabbricante del prodotto  finito,  comprese  le
fasi di rilascio e controllo dei lotti (da Rivoira  Pharma  a  Nippon
Gases Pharma); n. 1 variazione IAIN, A.5  -  Modifica  del  nome  del
fabbricante del prodotto finito,  comprese  le  fasi  di  rilascio  e
controllo dei lotti (da RIVOIRA GAS SRL  a  NIPPON  GASES  INDUSTRIAL
SRL) 
  Codice pratica n. N1B/2021/18 
  Medicinale: OSSIGENO NIPPON GASES 
  AIC n.: 038944. Tutte le confezioni 
  Tipologia  variazione  oggetto  di  modifica:  Grouping   variation
comprensivo di n. 1 Variazione, IAIN, A.1 - Modifiche  del  nome  del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (da  Rivoira
Pharma Srl a Nippon Gases Pharma Srl); n. 1  variazione  IB,  A.2  b)
Modifica nella  denominazione  del  medicinale  da  OSSIGENO  RIVOIRA
PHARMA a OSSIGENO NIPPON GASES; n. 2 variazioni IA, A.4 Modifica  del
nome del fabbricante della sostanza attiva da  RIVOIRA  OPERATIONS  a
NIPPON GASES OPERATIONS; n. 3 variazioni IAIN,  A.5  -  Modifica  del
nome del fabbricante del prodotto finito comprese le fasi di rilascio
e controllo dei lotti (da Rivoira Pharma a Nippon Gases Pharma); n. 2
variazioni IAIN, A.5 Modifica del nome del fabbricante  del  prodotto
finito comprese le fasi di rilascio e controllo dei lotti (da Rivoira
Gas Srl a Nippon Gases Industrial Srl) n. 2 variazioni  IAIN,  A.5  -
Modifica del nome del fabbricante del  prodotto  finito  comprese  le
fasi di rilascio e controllo dei lotti (da Rivoira Operations  Srl  a
Nippon Gases Operations Srl) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le  modifiche  richieste  con
impatto sui Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto,  sui  Fogli
Illustrativi e sulle Etichette, relativamente alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
ai Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche ai Fogli Illustrativi e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                            Eduina Marino 

 
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