Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.A. 
  Medicinale: LAPRYSTA - tutte le conf. autorizzate, AIC n. 047010. 
  Cod. Pratica: C1B/2021/56 - Procedura n. IT/H/0813/001-004/IB/001. 
  Tipo modifica: Variazione singola IB  -  B.II.f.1.b)  1  estensione
delle shelf life da 24 a 36 mesi. 
  Cod.      Pratica:      C1A/2021/87      -       Procedura       n.
IT/H/0813/001-004/IA/002/G. 
  Tipo modifica: Variazione grouping 3 x IA - B.II.b.1.a + B.II.b.1.b
+ B.II.b.2.c.2 - aggiunta di un sito per il confezionamento primario,
secondario, controllo e rilascio dei lotti (SVUS Pharma a.s.). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                  Francisco Javier Mercade' Merola 

 
TX21ADD4000