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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.A. Medicinale: LAPRYSTA - tutte le conf. autorizzate, AIC n. 047010. Cod. Pratica: C1B/2021/56 - Procedura n. IT/H/0813/001-004/IB/001. Tipo modifica: Variazione singola IB - B.II.f.1.b) 1 estensione delle shelf life da 24 a 36 mesi. Cod. Pratica: C1A/2021/87 - Procedura n. IT/H/0813/001-004/IA/002/G. Tipo modifica: Variazione grouping 3 x IA - B.II.b.1.a + B.II.b.1.b + B.II.b.2.c.2 - aggiunta di un sito per il confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei lotti (SVUS Pharma a.s.). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante Francisco Javier Mercade' Merola TX21ADD4000