Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita'   medicinale   per   uso    umano    secondo    procedura
Decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione, in data 31 marzo 2021, della seguente modifica
apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: C1B/2021/315 
  N° di procedura Europea: IT/H/516/001/IB/012/G 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  ESOMENAR
(043505) - 20 mg compresse gastroresistenti 
  Confezioni: 043505015, 043505027, 043505054. 
  Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Tipologia  variazione:  Grouping  of  Variations  di  tipo  IB  (IB
B.III.1.a.1 + IB B.I.b.2.e) 
  Tipo  di  modifica:  presentazione  di   un   nuovo   CEP   (R0-CEP
2014-333-Rev03), da parte di un produttore gia' autorizzato con  DMF:
Hetero Drugs Limited, Hetero Corporate, 7-2-A2,  Industrial  Estates,
Sanath Nagar, India-500 018 Hyderabad, Telangana (Holder). 
  Siti di produzione di intermedio: Shree Jaya  Laboratories  Private
Limited; Oneiro Chemical Ltd.; Hindys Lab Private Ltd. 
  Siti di produzione di esomeprazolo magnesio diidrato: Hetero  Drugs
Limited  Unit-IX,  Plot  No.  1,  Hetero  Infrastructure  SEZ   Ltd.,
Nakkapalli   (Mandal),   Visakhapatnam   District,   India-531    081
N.Narasapuram (Village),  Andhra  Pradesh  +  Hetero  Drugs  Limited,
Unit-I, Survey Nos. 213, 214 & 255,  Gummadidala  Mandal,  Sangareddy
District, India-502 313 Bonthapally Vilage, Telangana. 
  Contestuale aggiunta di un nuovo metodo di prova  per  la  sostanza
attiva - nuovo metodo di prova per Cumene idroperossido 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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