Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ACIDO TRANEXAMICO TILLOMED 
  AIC Medicinale: 044063 - Confezioni: tutte 
  Codice    Pratica:    C1A/2017/2033    -    Proc.     Eur.     No.:
UK/H/5907/001/IA/007/G 
  Tipologia di variazione: 2 Tipo  IA  B.II.b.2.a  -  Sostituzione  o
aggiunta di un sito in cui si effettuano il  controllo  dei  lotti/le
prove 
  Medicinale: ACIDO TRANEXAMICO TILLOMED 
  AIC Medicinale: 044063 - Confezioni: tutte 
  Codice    Pratica:    C1A/2020/3069    -    Proc.     Eur.     No.:
DE/H/5754/001/IA/015/G 
  Tipologia di variazione: 1 Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Sostituzione di
un sito responsabile dell'importazione e/o rilascio  dei  lotti  +  1
Tipo IAIN A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in DE 
  Medicinale: ACIDO TRANEXAMICO TILLOMED 
  AIC Medicinale: 044063 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2021/58 - Proc. Eur. No.: DE/H/5754/001/IA/016 
  Tipologia di variazione: Tipo IA B.II.b.2.a - Aggiunta di  un  sito
in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove 
  Medicinale: BUSULFAN TILLOMED 
  AIC Medicinale: 045540 - Confezioni: tutte 
  Codice    Pratica:    C1A/2021/113    -     Proc.     Eur.     No.:
DE/H/6251/001/IB/011/G 
  Tipologia di variazione: Tipo IB A.2.b. -  Modifica  del  nome  del
medicinale in PL + 1 Tipo IAIN C.I.8.a. -  Introduzione  sintesi  del
Sistema di Farmacovigilanza per PL 
  Medicinale: CLARITROMICINA TILLOMED 
  AIC Medicinale: 048727 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2020/2714 - Proc. Eur. No.: DE/H/5767/001/IA/01 
  Tipologia di variazione: Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 -  Sostituzione  di
un sito responsabile dell'importazione e/o rilascio dei lotti 
  Medicinale: DARUNAVIR TILLOMED 
  AIC Medicinale: 048365 - Confezioni: tutte 
  Codice    Pratica:    C1A/2020/3148    -    Proc.     Eur.     No.:
DE/H/5888/01-03/IA/01 
  Tipologia di variazione: Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 -  Sostituzione  di
un sito responsabile dell'importazione e/o rilascio dei lotti 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO TILLOMED 
  AIC Medicinale: 047977 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2021/306 - Proc. Eur. No.: DE/H/5887/01/IB/03/G 
  Tipologia di variazione: 1 1 Tipo IB A.2.b. - Modifica del nome del
medicinale in PL + 1 Tipo IAIN C.I.8.a  -  Introduzione  sintesi  del
Sistema di Farmacovigilanza per PL. 
  Medicinale: GABANEX TILLOMED 
  AIC Medicinale: 046685 - Confezioni: tutte 
  Codice    Pratica:    C1A/2020/988    -     Proc.     Eur.     No.:
DE/H/6224/01-03/IA/09 
  Tipologia di variazione: Tipo IA A.7 - Soppressione di un  sito  di
fabbricazione per un principio attivo 
  Medicinale: GABANEX TILLOMED 
  AIC Medicinale: 046685 - Confezioni: tutte 
  Codice    Pratica:    C1A/2020/3408    -    Proc.     Eur.     No.:
DE/H/6224/01-03/IA/012/G 
  Tipologia di variazione: 1 Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Sostituzione di
un sito responsabile dell'importazione e/o rilascio  dei  lotti  +  1
Tipo IAIN A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in DE 
  Medicinale: TREOSULFAN TILLOMED 
  AIC Medicinale: 045918- Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2020/3422 - Proc. Eur. No.: DE/H/6252/01/IA/07 
  Tipologia di variazione: Tipo IA B.II.b.2.a - Aggiunta di  un  sito
in cui si effettuano il controllo dei lotti 
  Medicinale: TREOSULFAN TILLOMED 
  AIC Medicinale: 045918 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2021/353 - Proc. Eur. No.: DE/H/6252/01/IB/08/G 
  Tipo IB A.2.b. - Modifica del nome del medicinale in PL  +  1  Tipo
IAIN C.I.8.a. - Introduzione sintesi del Sistema di  Farmacovigilanza
per PL 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 
  Specialita' medicinale: BORTEZOMIB TILLOMED 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 045589 
  Titolare AIC: Tillomed Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: C1A/2019/898 (DE/H/6122/01/IA/01) 
  Tipologia variazione: Tipo IA, C.I.3.a 
  Modifica apportata: Implementazione raccomandazioni del PRAC 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  4.8  del  RCP  e  corrispondente
paragrafi del  FI)  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  al
Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di entrata in vigore della presente comunicazione al RCP ed  entro  e
non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni della  data  di  pubblicazione
nella GU della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI  aggiornato  agli  utenti.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                         dott. Mario Di Majo 

 
TX21ADD4041