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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 712/2012 Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Specialita' medicinale: PROLOD A.I.C. 046501021 - "5 mg/5 mg/12,5 mg capsula rigida" 28 capsule A.I.C. 046501033 - "5 mg/5 mg/25 mg capsula rigida" 28 capsule A.I.C. 046501058 - "10 mg/5 mg/25 mg capsula rigida" 28 capsule A.I.C. 046501060 - "10 mg/10 mg/25 mg capsula rigida" 28 capsule Codice Pratica: N1B/2021/201 Grouping contenente 2 Var tipo IB unforseen: B.III.1.a.2 - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato - Pharmaceutical Works Polpharma S.A., per il principio attivo Idroclorotiazide (da R1-CEP 2004-058-Rev 01 a R1-CEP 2004-058-Rev 02); B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato - Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO. - LTD per il principio attivo Ramipril (da R1-CEP 2003-026-REV 02 a R1-CEP 2003-026-REV 03). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Antonio Bruno TX21ADD4056