Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                      del Regolamento 712/2012 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: PROLOD 
  A.I.C. 046501021 - "5 mg/5 mg/12,5 mg capsula rigida" 28 capsule 
  A.I.C. 046501033 - "5 mg/5 mg/25 mg capsula rigida" 28 capsule 
  A.I.C. 046501058 - "10 mg/5 mg/25 mg capsula rigida" 28 capsule 
  A.I.C. 046501060 - "10 mg/10 mg/25 mg capsula rigida" 28 capsule 
  Codice Pratica: N1B/2021/201 
  Grouping contenente 2 Var tipo IB unforseen: 
  B.III.1.a.2 - Presentazione di un certificato di  conformita'  alla
farmacopea  europea  aggiornato  da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato - Pharmaceutical Works Polpharma  S.A.,  per  il  principio
attivo  Idroclorotiazide  (da  R1-CEP  2004-058-Rev   01   a   R1-CEP
2004-058-Rev 02); 
  B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di  conformita'  alla
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato - Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO. - LTD per il principio
attivo Ramipril (da R1-CEP 2003-026-REV 02 a R1-CEP 2003-026-REV 03). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Antonio Bruno 

 
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