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Errata corrige
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Modifica stampati Medicinale CIPROFLOXACINA KABI Codice farmaco: 037406 Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. Codice Pratica C1B/2019/983, C1B/2020/2567 Procedura Europea N° NL/H/0695/001-003/IB/032, NL/H/0695/001-003/IB/038 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a, C.I.2.a Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al Referral art. 31 per i Fluorochinoloni. Aggiornamento degli stampati al prodotto di riferimento. Aggiornamento degli stampati in linea con la correzione dello PSUSA/00000775/201801. Adeguamento degli stampati all'ultimo QRD template e alla linea guida eccipienti. Modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare sia i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TX21ADD4065