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  Medicinale CIPROFLOXACINA KABI 
  Codice farmaco: 037406 
  Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. 
  Codice Pratica C1B/2019/983, C1B/2020/2567 
  Procedura        Europea        N°        NL/H/0695/001-003/IB/032,
NL/H/0695/001-003/IB/038 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a, C.I.2.a 
  Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al Referral art.  31
per i Fluorochinoloni. Aggiornamento degli stampati  al  prodotto  di
riferimento. Aggiornamento degli stampati in linea con la  correzione
dello PSUSA/00000775/201801. Adeguamento  degli  stampati  all'ultimo
QRD template e 
  alla linea guida eccipienti. Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare sia i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in  etichetta.  A  decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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