Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2021/265 
  Specialita' medicinale: DALACIN T (clindamicina fosfato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 1% emulsione cutanea flacone da  30  ml
(AIC n. 025314030); 1% gel tubo da 30 g (AIC n. 025314042) 
  Tipologia variazione: Grouping di 7 variazioni: 1 IA A.5 b),  3  IA
A.7, 1 IA B.II.B.2 a), 1 IAIN B.II.B.2 c)1 e 1 IB B.II.B.2 c)1 
  Modifica apportata: soppressione del sito produttivo della sostanza
attiva  Pharmacia  and  Upjohn  Company,  Kalamazoo  (USA);  modifica
ragione sociale del sito produttivo di prodotto finito Pharmacia  and
Upjohn Company in Pharmacia &  Upjohn  Company  LLC;  aggiunta  della
funzione di controllo per il rilascio lotti  di  prodotto  finito  al
sito di produzione approvato Pharmacia & Upjohn Company LLC; solo per
il  gel,  soppressione  delle  funzioni  di  "Processing,  Labelling,
Control Operations" dal sito  di  produzione  approvato  Pharmacia  &
Upjohn  Company  LLC;  soppressione  del  sito  di  rilascio   Pfizer
Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgio; aggiunta di Henri  Essers  &
Zonen Internationaal Transport NV, Belgio, come sito di  importazione
europeo 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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