Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: ERAXITRON AIC 035801 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1B/2015/3606; N1A/2019/684; N1A/2021/11 
  Tipologia variazioni: IB-C.I.z; IAin-C.I.3.a; .IAin-C.I.z : 
  Adeguamento del Foglio Illustrativo al QRD Template; modifica degli
stampati  in  accordo  alla  procedura  PSUSA/00000613/201805  e  per
implementare il PRAC/570588/2020;  adeguamento  degli  stampati  alla
linea guida Eccipienti ed al QRD Template. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e' autorizzata
la modifica stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3,  4.4,  4.5,
4.6 e 4.8 dell'RCP e relative  sezioni  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate. A partire dalla data di entrata in  vigore
della GU della variazione, il Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate all'RCP del Prodotto; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente modifica che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente
notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.  Decorrenza
modifica: dal  giorno  successivo  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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