Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Fulton Medicinali S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2021/364 
  Medicinale: VIRDEX supposte 
  Codice AIC: 012437 tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Tipologia variazione: Grouping di tipo IAIN - categoria A.5.a e A.1 
  Tipo di modifica: Modifica amministrativa 
  Modifica Apportata: Cambio di indirizzo (modifica del CAP da  20020
a 20044)  del  Titolare  all'immissione  in  commercio  e  cambio  di
indirizzo (modifica del  CAP  da  20020  a  20044)  dell'officina  di
produzione responsabile di tutte le fasi di produzione  del  prodotto
finito (incluso il rilascio). 
  Codice pratica: N1A/2021/362 
  Medicinale: SELECOM 5 mg compresse 
  Codice AIC: 032010011 
  Tipologia variazione: Grouping di tipo IAIN - categoria A.5.a e A.1 
  Tipo di modifica: Modifica amministrativa 
  Modifica Apportata: Cambio di indirizzo (modifica del CAP da  20020
a 20044)  del  Titolare  all'immissione  in  commercio  e  cambio  di
indirizzo (modifica del  CAP  da  20020  a  20044)  dell'officina  di
produzione responsabile di tutte le fasi di produzione  del  prodotto
finito (incluso il rilascio). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   7   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  della   variazione,   il   Titolare   dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data le  modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Antonio Germani 

 
TX21ADD4100