Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 

  Specialita' Medicinale: KERITRINA 5 mg/24 ore, 10 mg/24  ore  e  15
mg/24 ore cerotti transdermici 
  AIC n. 032784 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1B/2021/193 
  Grouping variation: Aggiornamento DMF  Copperhead  vers.  4/2020-09
-Tipo IB n. B.I.c.1.c - Modifica  del  confezionamento  primario  del
principio attivo; n. 4 x  Tipo  IA  n.  B.III.2.b  -  Modifica  delle
specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph Eur; Tipo  IA
n. A.4 - Modifica indirizzo dell'holder del produttore del  principio
attivo Copperhead Investments Inc. 
  Specialita' Medicinale: NIZOBLUE 10 mg/g shampoo 
  AIC n. 029009 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2021/293 
  Modifica Tipo IA n. B.II.c.2.a - Modifica minore di  una  procedura
di prova autorizzata per un eccipiente. 
  Specialita' Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE  EG  4  mg/2  ml  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare 
  AIC n. 035328 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2021/380 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  del
produttore del principio attivo  autorizzato  INDENA  SpA  da  R0-CEP
2015-298-REV01 a R0-CEP 2015-298-REV02; IA n. A.7 - Eliminazione  del
sito di produzione del principio attivo Sanmar  Speciality  Chemicals
Ltd. 
  Specialita' Medicinale: GABAPENTIN EG 100  mg,  300  mg  e  400  mg
capsule rigide 
  AIC n. 036131 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2021/385 
  Modifica  Tipo  IAin  n.  B.III.1.a.1  -  Aggiornamento   CEP   del
produttore  del  principio   attivo   autorizzato   Jiangxi   Synergy
Pharmaceutical Co Ltd da CEP R1-CEP  2011-264  Rev00  a  CEP  (Sister
File) R0-CEP 2019-343 Rev00. 
  Specialita' Medicinale: KENEIL 600 mg e 800 mg compresse  rivestite
con film 
  AIC n. 039037 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2021/384 
  Modifica TipoIAin n. B.III.1.a.1 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato Jiangxi  Synergy  Pharmaceutical  Co
Ltd da CEP R1-CEP 2011-264 Rev00 a CEP (Sister File) R0-CEP  2019-343
Rev00. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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