Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 

  Specialita' Medicinale: NAPROSSENE EG 500 mg compresse 
  AIC n. 033294 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2021/296 
  Modifica Tipo IAin n. A.5.a -  Modifica  della  ragione  sociale  e
dell'indirizzo della sede legale del produttore del  prodotto  finito
in Industria Farmaceutica Nova Argentia Srl, Via Carlo  Porta,  49  -
20064 Gorgonzola (MI) Italia. 
  Specialita' Medicinale: MONTELUKAST  EG  4  mg  e  5  mg  compresse
masticabili; 10 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 040193 - Confezioni: tutte. 
  Codice     Pratica:      C1A/2021/482      -      Proc.Eur.      n°
DE/H/6033/001-003/IA/024 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti di  produzione  del
prodotto finito: AET Laboratories Private Ltd, Takeda  Pharma  sp.  z
o.o., Pharmacare plc e del  produttore  del  principio  attivo  Mylan
Laboratories Ltd. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX21ADD4141