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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Specialita' Medicinale: NAPROSSENE EG 500 mg compresse AIC n. 033294 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: N1A/2021/296 Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica della ragione sociale e dell'indirizzo della sede legale del produttore del prodotto finito in Industria Farmaceutica Nova Argentia Srl, Via Carlo Porta, 49 - 20064 Gorgonzola (MI) Italia. Specialita' Medicinale: MONTELUKAST EG 4 mg e 5 mg compresse masticabili; 10 mg compresse rivestite con film AIC n. 040193 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: C1A/2021/482 - Proc.Eur. n° DE/H/6033/001-003/IA/024 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti di produzione del prodotto finito: AET Laboratories Private Ltd, Takeda Pharma sp. z o.o., Pharmacare plc e del produttore del principio attivo Mylan Laboratories Ltd. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX21ADD4141