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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Titolare A.I.C.: INCA-Pharm S.r.l. Medicinale: ZOMIELON «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino, AIC n. 048327011 Cod. Pratica: C1A/2021/586; Procedura n. DE/H/5863/001/IA/005 - Tipo IAin, C.I.3.a) Aggiornamento degli stampati per implementazione di una raccomandazione a seguito di uno PSUSA (Procedura n. EMEA/H/C/PSUSA/00000424/202004). In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24/04/2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente sezione del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Il consigliere delegato dott. Stefano Ceccarelli TX21ADD4146