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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano Codice Pratica: N1B/2021/153 Medicinale: SUCRAMAL granulato per sospensione orale 2g - 30 bustine AIC 025724055 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di 2 variazioni: 1-Variazione tipo IB-B.I.b.1) -Modifica dei parametri di specifica del principio attivo h) Aggiunta di un parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente per motivi di sicurezza o di qualita': aggiunto test per la determinazione del vanadio. 1-Variazione Tipo IA- B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una materia prima f) Aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo della sostanza attiva, solo per il test per la determinazione del vanadio: J.S. Hamilton Poland Sp. z o.o. ul. Chwaszczyńska 180, 81-571 Gdynia, Poland. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Rosanna Zancani TX21ADD4157