Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano 
  Codice Pratica: N1B/2021/153 
  Medicinale: SUCRAMAL  granulato  per  sospensione  orale  2g  -  30
bustine AIC 025724055 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping di 2 variazioni: 1-Variazione tipo  IB-B.I.b.1)  -Modifica
dei parametri di specifica del principio attivo  h)  Aggiunta  di  un
parametro di specifica con il  metodo  di  prova  corrispondente  per
motivi  di  sicurezza  o  di   qualita':   aggiunto   test   per   la
determinazione del vanadio. 
  1-Variazione Tipo IA- B.I.a.1)  Modifica  del  fabbricante  di  una
materia prima f) Aggiunta di un sito in cui si effettua il  controllo
della sostanza attiva, solo per il test  per  la  determinazione  del
vanadio: J.S. Hamilton Poland  Sp.  z  o.o.  ul.  Chwaszczyńska  180,
81-571 Gdynia, Poland. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
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