Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: SF Group S.r.l. Medicinale: CORAL AIC 024599 - 30 mg e 60 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato Codice pratica N1A/2021/227 Tipologie variazioni: Singola variazione C.I.8.a. tipo IAin Modifiche apportate: Introduzione di una sintesi del Sistema di Farmacovigilanza Medicinale: DIURETOR AIC 036105 - tutte le confezioni autorizzate Codice pratica C1A/2021/418, codice procedura europea IT/H/0695/001/IA/006 Tipologia di variazione: Grouping di 4 variazioni B.II.d.1.d, tipo IB + 1 variazione B.II.d.1.d, tipo IA Modifiche apportate: Aggiunta del sito Lachifarma Srl per la fase di confezionamento secondario. Medicinale: ETAZIM AIC 036490 - tutte le confezioni autorizzate Codice pratica N1B/2021/276 Tipologia di variazione: Singola variazione B.II.b.1.a, tipo IAin Modifiche apportate: Eliminazione tra le specifiche alla shelf-life, della soluzione ricostituita, dei seguenti controlli: Contaminazione particellare, Impurezze riferite alla Ceftazidima, Identificazione Ceftazidima, Titolo Ceftazidima, Qualita' microbiologica. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico dott. Francesco Saia TX21ADD4159