Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 

  Titolare AIC: SF Group S.r.l. 
  Medicinale: CORAL 
  AIC 024599 - 30 mg e 60 mg compresse rivestite con film a  rilascio
modificato 
  Codice pratica N1A/2021/227 
  Tipologie variazioni: Singola variazione C.I.8.a. tipo IAin 
  Modifiche apportate: Introduzione di una  sintesi  del  Sistema  di
Farmacovigilanza 
  Medicinale: DIURETOR 
  AIC 036105 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice   pratica    C1A/2021/418,    codice    procedura    europea
IT/H/0695/001/IA/006 
  Tipologia di variazione: Grouping di 4 variazioni B.II.d.1.d,  tipo
IB + 1 variazione B.II.d.1.d, tipo IA 
  Modifiche apportate: Aggiunta del sito Lachifarma Srl per  la  fase
di confezionamento secondario. 
  Medicinale: ETAZIM 
  AIC 036490 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica N1B/2021/276 
  Tipologia di variazione: Singola variazione B.II.b.1.a, tipo IAin 
  Modifiche  apportate:   Eliminazione   tra   le   specifiche   alla
shelf-life, della soluzione  ricostituita,  dei  seguenti  controlli:
Contaminazione particellare,  Impurezze  riferite  alla  Ceftazidima,
Identificazione    Ceftazidima,    Titolo    Ceftazidima,    Qualita'
microbiologica. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal  giorno  successivo  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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