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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.p.A. Specialita' medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: FRISTAMIN 10 mg compresse AIC n. 027076 (tutte le confezioni) N° di Procedura Europea: BE/H/xxxx/IA/055/G Codice pratica: C1A/2021/512 Data di approvazione: 2 aprile 2021 (art. 4, DG/1496/2016) Tipologia variazione: Grouping of Variations di tipo IA Modifiche apportate: Variazione IAin B.III.1.a.3 - Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea per il principio attivo Loratadina presentato da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta): Vasudha Pharma Chem Limited (India); Variazione IA A.7 - Eliminazione del sito produttivo Schering Plough (Avondale) Company, Rathdrum (Ireland) per il principio attivo Loratadina. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX21ADD4164